Adição de lavagem pré-ferida com iodopovidona versus efeito de fechamento direto da ferida em infecções de sítio cirúrgico
Adição de lavagem com iodopovidona de fechamento pré-ferida versus efeito de fechamento direto da ferida em infecções de sítio cirúrgico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico são infecções pós-operatórias da incisão ou órgão ou espaço que foi incluído no campo cirúrgico. Infecções de sítio cirúrgico incisional (ISCs) são um desafio crescente na área da saúde.
Atualmente, até 10% dos procedimentos cirúrgicos podem ser complicados por uma ISC [3]. As ISCs não apenas levam a piores resultados para os pacientes, mas também representam uma grande proporção dos gastos com saúde.
Só no Reino Unido, estima-se que as SSIs custem ao Serviço Nacional de Saúde 1 bilhão de libras anualmente.
O problema é agravado ainda mais em países de baixa e média renda (LMICs), onde a prevalência de infecções resistentes a antibióticos está aumentando e os orçamentos nacionais de saúde estão sobrecarregados.
De fato, estima-se que os SSIs representem custos adicionais de até US$ 30.000 em LMICs.
A crise global de bactérias resistentes a medicamentos destacou ainda mais a necessidade de estratégias preventivas perioperatórias mais eficazes para minimizar as infecções resistentes associadas aos cuidados de saúde.
A antissepsia cirúrgica ideal é crítica na redução da incidência de ISCs e, portanto, na redução do uso de antibióticos pós-operatórios.
Recentemente, houve um interesse renovado no uso de iodopovidona (PVI) para irrigação intraoperatória de feridas para atingir esse objetivo. A escolha de PVI é especialmente adequada para LMICs onde a disponibilidade de preparações de clorexidina pode ser limitada por recursos escassos.
Um possível papel adjuvante da irrigação PVI pré-fechamento na redução de ISCs incisionais ainda não está claro.
Uma metanálise de López-Cano et al. analisaram dados de 7.601 pacientes e encontraram uma redução na taxa geral de ISC. No entanto, a heterogeneidade e a qualidade incerta da maioria dos estudos limitaram a síntese de evidências conclusivas.
Os possíveis benefícios de irrigar a superfície de uma incisão aberta incluem efeito antimicrobiano local, remoção física de detritos e diluição da contaminação. Diretrizes recentes enfatizaram a falta de evidências suficientes sobre o uso intraoperatório de PVI.
Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado nos hospitais da Universidade Ain Shams para comparar o efeito da adição de lavagem PVI antes do fechamento da pele com o fechamento direto da ferida na redução das taxas de ISCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdurrahman Abdelzaher
- Número de telefone: +201126857234
- E-mail: a.t.abdelzaher@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emad Alazab
- Número de telefone: 201063705669
- E-mail: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contato:
- Waleed AbdelGhany, Professor
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Subinvestigador:
- Seif Tarek
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Subinvestigador:
- Ibrahim El Garhy
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Investigador principal:
- Mohamed Bahaa, Professor
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Investigador principal:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
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Subinvestigador:
- Salma Ramadan
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Cirurgias abertas e minimamente invasivas
- Procedimentos cirúrgicos de emergência (qualquer admissão não planejada) e eletivos (admissão planejada)
- Feridas Limpas, Limpas-Contaminadas, Contaminadas, Sujas
- Lista de cirurgias de inclusão de acordo com o mapeamento de código de procedimento cirúrgico da Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN)
Critério de exclusão:
- Alergia a iodopovidona
- Cirurgias para feridas infectadas.
- Lista de cirurgias de exclusão de acordo com o mapeamento do código do procedimento cirúrgico da Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Fechamento direto da ferida
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Comparador Ativo: Intervenção
O uso de iodopovidona cirúrgica a 10% para lavar a ferida diretamente após o fechamento fascial e antes do fechamento da ferida
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A iodopovidona é um antisséptico tópico utilizado no tratamento e prevenção de infecções em feridas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Usando a lista de verificação do CDC para infecção de sítio cirúrgico superficial e profundo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade e mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Usando o sistema de classificação Clavien-Dindo
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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em dias usando os registros hospitalares
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30 dias
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Readmissão e reoperações relacionadas à infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Usando os registros hospitalares, número de reoperações e reinternações por infecção do sítio cirúrgico.
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30 dias
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Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
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Usando qSOFA e pontuação SOFA.
como sepse, choque séptico, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, deiscência de feridas
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30 dias
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Cultura microbiológica e resultados de sensibilidade
Prazo: 30 dias
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Um relatório de microbiologia que contém a cepa exata do patógeno e o relatório de sensibilidade a antibióticos.
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30 dias
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Eventos adversos locais para aplicação de iodopovidona
Prazo: 30 dias
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Sintomas e cantos
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30 dias
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Análise de custos
Prazo: 30 dias
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Em termos de custos de dias extras de internação e dias de readmissão.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- POV-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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