Tillägg av Povidone Jod Wash före sårförslutning kontra direkt sårtillslutningseffekt på infektioner på operationsställen
Tillägg av povidonjodtvätt före sårtillslutning kontra direkt sårtillslutningseffekt på infektioner på operationsställen: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner på operationsstället är postoperativa infektioner i snittet eller organet eller utrymmet som ingick i operationsområdet. Incisional operation site-infektioner (SSI) är en växande utmaning inom vården.
För närvarande kan upp till 10 % av kirurgiska ingrepp kompliceras av en SSI [3]. SSI leder inte bara till sämre patientresultat, utan de står också för en stor del av sjukvårdskostnaderna.
Bara i Storbritannien beräknas SSI kosta National Health Service 1 miljard pund årligen.
Problemet förvärras ytterligare i låg- och medelinkomstländer (LMIC) där förekomsten av antibiotikaresistenta infektioner ökar och de nationella sjukvårdsbudgetarna är ansträngda.
Faktum är att SSI:er beräknas stå för ytterligare kostnader på upp till $30 000 i LMIC.
Den globala krisen för läkemedelsresistenta bakterier har ytterligare belyst behovet av effektivare perioperativa förebyggande strategier för att minimera vårdrelaterade resistenta infektioner.
Optimal kirurgisk antisepsis är avgörande för att minska förekomsten av SSI och därför för att minska användningen av postoperativ antibiotika.
Nyligen har det funnits ett förnyat intresse för att använda povidon-jod (PVI) intraoperativ sårspolning för att uppnå detta mål. Valet av PVI är särskilt lämpligt för LMIC där tillgången på klorhexidinpreparat kan vara begränsad av knappa resurser.
En möjlig kompletterande roll för PVI-spolning före sårförslutning för att minska incisions-SSI är fortfarande oklart.
En metaanalys av López-Cano et al. analyserade data från 7 601 patienter och fann en minskning av den totala SSI-frekvensen. Men heterogeniteten och den osäkra kvaliteten hos de flesta studier begränsade syntesen av avgörande bevis.
De möjliga fördelarna med att bevattna ytan på ett öppet snitt inkluderar lokal antimikrobiell effekt, fysiskt avlägsnande av skräp och utspädning av kontaminering. De senaste riktlinjerna har alla betonat bristen på tillräckliga bevis för intraoperativ användning av PVI.
Utredarna strävar efter att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på Ain Shams universitetssjukhus för att jämföra effekten av att lägga till PVI-tvätt före hudförslutning med direkt sårförslutning för att minska antalet SSI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdurrahman Abdelzaher
- Telefonnummer: +201126857234
- E-post: a.t.abdelzaher@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emad Alazab
- Telefonnummer: 201063705669
- E-post: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Waleed AbdelGhany, Professor
-
Underutredare:
- Seif Tarek
-
Underutredare:
- Ibrahim El Garhy
-
Huvudutredare:
- Mohamed Bahaa, Professor
-
Huvudutredare:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
Underutredare:
- Salma Ramadan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Öppna och minimalt invasiva operationer
- Akut (alla oplanerad intagning) och elektiva (planerad intagning) kirurgiska ingrepp
- Ren, ren-förorenad, kontaminerad, smutsiga sår
- Lista över inklusionskirurgi enligt Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ procedurkodmappning
Exklusions kriterier:
- Povidon-jod allergi
- Operationer för infekterade sår.
- Lista över uteslutningskirurgi enligt Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ procedurkodmappning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Direkt sårförslutning
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Användning av 10 % kirurgiskt povidonjod för att tvätta såret direkt efter fascial stängning och före sårtillslutning
|
Povidon-jod är ett topiskt antiseptiskt medel som används för behandling och förebyggande av infektion i sår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Använda CDC-checklistan för ytlig och djup infektion på kirurgiska platser.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Använder klassificeringssystemet Clavien-Dindo
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
i dagar med hjälp av sjukhusjournalerna
|
30 dagar
|
|
Återinläggning och omoperationer relaterade till infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Använda sjukhusjournalen, Antal reoperationer och återinläggningar på grund av infektion på operationsstället.
|
30 dagar
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Använda qSOFA och SOFA poäng.
såsom sepsis, septisk chock, multipelorgandysfunktionssyndrom, såravfall
|
30 dagar
|
|
Mikrobiologisk kultur och känslighetsresultat
Tidsram: 30 dagar
|
En mikrobiologirapport som innehåller den exakta patogenstammen och antibiotikakänslighetsrapporten.
|
30 dagar
|
|
Lokala biverkningar för applicering av povidon-jod
Tidsram: 30 dagar
|
Symtom och sjunger
|
30 dagar
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 30 dagar
|
När det gäller extra kostnader för sjukhusvistelse och återinläggningsdagar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POV-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .