Adición de lavado previo al cierre de la herida con povidona yodada frente al efecto del cierre directo de la herida en las infecciones del sitio quirúrgico
Adición de lavado con povidona yodada antes del cierre de la herida versus efecto del cierre directo de la herida en las infecciones del sitio quirúrgico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico son infecciones postoperatorias de la incisión u órgano o espacio que se incluyó en el campo quirúrgico. Las infecciones del sitio quirúrgico de incisión (ISQ) son un desafío creciente en el cuidado de la salud.
Actualmente, hasta el 10% de los procedimientos quirúrgicos pueden complicarse con una ISQ [3]. Las SSI no solo conducen a peores resultados para los pacientes, sino que también representan una gran proporción del gasto en atención médica.
Solo en el Reino Unido, se estima que los SSI le cuestan al Servicio Nacional de Salud mil millones de libras al año.
El problema se agrava aún más en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) donde la prevalencia de infecciones resistentes a los antibióticos está aumentando y los presupuestos nacionales de atención médica están bajo presión.
De hecho, se estima que los SSI representan costos adicionales de hasta $30 000 en LMIC.
La crisis mundial de bacterias resistentes a los medicamentos ha destacado aún más la necesidad de estrategias preventivas perioperatorias más eficaces para minimizar las infecciones resistentes asociadas a la atención médica.
La antisepsia quirúrgica óptima es fundamental para reducir la incidencia de ISQ y, por lo tanto, para reducir el uso de antibióticos posoperatorios.
Recientemente, ha habido un interés renovado en el uso de la irrigación intraoperatoria de heridas con povidona yodada (PVI) para lograr este objetivo. La elección de PVI es especialmente adecuada para países de ingresos bajos y medianos donde la disponibilidad de preparados de clorhexidina puede verse limitada por la escasez de recursos.
Todavía no está claro un posible papel complementario de la irrigación con PVI antes del cierre de la herida en la reducción de las ISQ en la incisión.
Un metaanálisis de López-Cano et al. analizó datos de 7601 pacientes y encontró una reducción en la tasa general de SSI. Sin embargo, la heterogeneidad y la calidad incierta de la mayoría de los estudios limitaron la síntesis de evidencia concluyente.
Los posibles beneficios de irrigar la superficie de una incisión abierta incluyen el efecto antimicrobiano local, la eliminación física de los desechos y la dilución de la contaminación. Las pautas recientes han enfatizado la falta de evidencia suficiente sobre el uso intraoperatorio de PVI.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado en los hospitales universitarios de Ain Shams para comparar el efecto de añadir un lavado con PVI antes del cierre de la piel con el cierre directo de la herida en la reducción de las tasas de ISQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdurrahman Abdelzaher
- Número de teléfono: +201126857234
- Correo electrónico: a.t.abdelzaher@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emad Alazab
- Número de teléfono: 201063705669
- Correo electrónico: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
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Contacto:
- Waleed AbdelGhany, Professor
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Sub-Investigador:
- Seif Tarek
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Sub-Investigador:
- Ibrahim El Garhy
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Investigador principal:
- Mohamed Bahaa, Professor
-
Investigador principal:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
Sub-Investigador:
- Salma Ramadan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Cirugías abiertas y mínimamente invasivas
- Procedimientos quirúrgicos de emergencia (cualquier ingreso no planificado) y electivos (ingreso planificado)
- Heridas limpias, limpias-contaminadas, contaminadas, sucias
- Lista de cirugías de inclusión de acuerdo con la terminología procesal actual (CPT) Red nacional de seguridad sanitaria (NHSN) mapeo de códigos de procedimientos operativos
Criterio de exclusión:
- Alergia a la povidona yodada
- Cirugías de heridas infectadas.
- Lista de cirugías de exclusión de acuerdo con el mapeo de códigos de procedimientos operativos de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) de la Terminología procesal actual (CPT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cierre directo de heridas
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Comparador activo: Intervención
El uso de povidona yodada quirúrgica al 10% para lavar la herida directamente después del cierre de la fascia y antes del cierre de la herida.
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La povidona yodada es un agente antiséptico tópico utilizado para el tratamiento y prevención de infecciones en heridas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Uso de la lista de verificación de los CDC para infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Usando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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en días usando los registros del hospital
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30 dias
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Readmisiones y reintervenciones relacionadas con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Utilizando los registros hospitalarios, Número de reintervenciones y reingresos por infección del sitio quirúrgico.
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30 dias
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Usando qSOFA y puntaje SOFA.
como sepsis, shock séptico, síndrome de disfunción multiorgánica, dehiscencia de heridas
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30 dias
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Resultados de cultivo y sensibilidad de microbiología
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un informe de microbiología que contiene la cepa patógena exacta y el informe de sensibilidad a los antibióticos.
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30 dias
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Eventos adversos locales por aplicación de povidona yodada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Síntomas y cantos
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30 dias
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 30 dias
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En términos de costos de días adicionales de estadía en el hospital y días de reingreso.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- POV-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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