Tilsetning av pre-sårlukking Povidone Jod Wash versus direkte sårlukkingseffekt på kirurgiske infeksjoner
Tilsetning av povidon-jodvask før sårlukking versus direkte sårlukkingseffekt på infeksjoner på operasjonsstedet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet er postoperative infeksjoner i snittet eller organet eller rommet som var inkludert i operasjonsfeltet. Insisjonelle kirurgiske infeksjoner (SSI) er en økende helseutfordring.
For tiden kan opptil 10 % av kirurgiske prosedyrer være komplisert av en SSI [3]. Ikke bare fører SSI til dårligere pasientresultater, men de står også for en stor andel av helseutgiftene.
Bare i Storbritannia anslås SSI å koste National Health Service 1 milliard pund årlig.
Problemet forsterkes ytterligere i lav- og mellominntektsland (LMICs) hvor forekomsten av antibiotikaresistente infeksjoner øker, og nasjonale helsebudsjetter er anstrengt.
Faktisk anslås SSI-er å stå for ekstra kostnader på opptil $30 000 i LMIC-er.
Den globale krisen for medikamentresistente bakterier har ytterligere fremhevet behovet for mer effektive perioperative forebyggende strategier for å minimere helserelaterte resistente infeksjoner.
Optimal kirurgisk antisepsis er avgjørende for å redusere forekomsten av SSI, og derfor for å redusere bruken av postoperative antibiotika.
Nylig har det vært en fornyet interesse for å bruke povidon-jod (PVI) intraoperativ sårskylling for å nå dette målet. Valget av PVI er spesielt egnet for LMICer der tilgjengeligheten av klorheksidinpreparater kan være begrenset av knappe ressurser.
En mulig tilleggsrolle til PVI-irrigasjon før sårlukking for å redusere snitt-SSI-er er fortsatt uklar.
En metaanalyse av López-Cano et al. analyserte data fra 7601 pasienter og fant en reduksjon i total SSI-rate. Imidlertid begrenset heterogeniteten og den usikre kvaliteten til de fleste studier syntesen av avgjørende bevis.
De mulige fordelene med å vanne overflaten av et åpent snitt inkluderer lokal antimikrobiell effekt, fysisk fjerning av rusk og fortynning av forurensning. Nyere retningslinjer har alle understreket mangelen på tilstrekkelig bevis for intraoperativ bruk av PVI.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i Ain Shams universitetssykehus for å sammenligne effekten av å legge til PVI-vask før hudlukking med direkte sårlukking for å redusere frekvensen av SSI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdurrahman Abdelzaher
- Telefonnummer: +201126857234
- E-post: a.t.abdelzaher@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emad Alazab
- Telefonnummer: 201063705669
- E-post: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Waleed AbdelGhany, Professor
-
Underetterforsker:
- Seif Tarek
-
Underetterforsker:
- Ibrahim El Garhy
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Bahaa, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
Underetterforsker:
- Salma Ramadan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Åpne og minimalt invasive operasjoner
- Nød (enhver ikke-planlagt innleggelse) og elektiv (planlagt innleggelse) kirurgiske prosedyrer
- Rene, rene, forurenset, forurenset, skitne sår
- Liste over inklusjonskirurgi i henhold til Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ prosedyrekodekartlegging
Ekskluderingskriterier:
- Povidon-jod allergi
- Operasjoner for infiserte sår.
- Liste over eksklusjonskirurgi i henhold til Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ prosedyrekodekartlegging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Direkte sårlukking
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Bruk av 10 % kirurgisk povidonjod for å vaske såret direkte etter fascial lukking og før sår lukking
|
Povidon-jod er et lokalt antiseptisk middel som brukes til behandling og forebygging av infeksjon i sår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Bruk av CDC-sjekklisten for overfladisk og dyp kirurgisk infeksjon.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Bruker Clavien-Dindo klassifiseringssystemet
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
i dager ved bruk av sykehusjournalene
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelse og reoperasjoner relatert til infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Bruk av sykehusjournalene, Antall reoperasjoner og reinnleggelser på grunn av infeksjon på operasjonsstedet.
|
30 dager
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Bruker qSOFA og SOFA score.
som sepsis, septisk sjokk, multippel-organ dysfunksjonssyndrom, såravfall
|
30 dager
|
|
Mikrobiologisk kultur og sensitivitetsresultater
Tidsramme: 30 dager
|
En mikrobiologirapport som inneholder den nøyaktige patogenstammen og antibiotikafølsomhetsrapporten.
|
30 dager
|
|
Lokale bivirkninger for povidon-jod-påføring
Tidsramme: 30 dager
|
Symptomer og synger
|
30 dager
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 30 dager
|
Når det gjelder ekstra sykehusoppholdsdager og reinnleggelsesdager kostnader.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POV-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .