Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af præ-sårlukning Povidone Iodine Wash versus direkte sårlukningseffekt på kirurgiske infektioner

10. oktober 2021 opdateret af: Walid Ahmed Abdel-Ghany, Ain Shams University

Tilføjelse af præ-sårlukning Povidone Iodine Wash versus direkte sårlukningseffekt på kirurgiske infektioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret spor til at vurdere effektiviteten af ​​povidon-jod-vask før sårlukning til at forhindre infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner på operationsstedet er postoperative infektioner i snittet eller organet eller rummet, der var inkluderet i det kirurgiske område. Incisionale kirurgiske infektioner (SSI'er) er en voksende sundhedsudfordring.

I øjeblikket kan op til 10 % af kirurgiske indgreb være kompliceret af en SSI [3]. SSI'er fører ikke kun til dårligere patientresultater, men de tegner sig også for en stor del af sundhedsudgifterne.

Alene i Det Forenede Kongerige skønnes SSI'er at koste National Health Service 1 milliard pund årligt.

Problemet forværres yderligere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor forekomsten af ​​antibiotika-resistente infektioner er stigende, og de nationale sundhedsbudgetter er anstrengte.

Faktisk anslås SSI'er at stå for yderligere omkostninger på op til $30.000 i LMIC'er.

Den globale krise med lægemiddelresistente bakterier har yderligere fremhævet behovet for mere effektive perioperative forebyggende strategier for at minimere sundhedsrelaterede resistente infektioner.

Optimal kirurgisk antisepsis er afgørende for at reducere forekomsten af ​​SSI'er og derfor for at reducere brugen af ​​postoperative antibiotika.

For nylig har der været en fornyet interesse for at bruge povidon-iod (PVI) intraoperativ sårskylning for at nå dette mål. Valget af PVI er især velegnet til LMIC'er, hvor tilgængeligheden af ​​klorhexidinpræparater kan være begrænset af knappe ressourcer.

En mulig supplerende rolle af PVI-skylning før sårlukning til at reducere incisions-SSI'er er stadig uklar.

En meta-analyse af López-Cano et al. analyserede data fra 7.601 patienter og fandt en reduktion i den samlede SSI-rate. Imidlertid begrænsede heterogeniteten og den usikre kvalitet af de fleste undersøgelser syntesen af ​​afgørende beviser.

De mulige fordele ved at skylle overfladen af ​​et åbent snit inkluderer lokal antimikrobiel effekt, fysisk fjernelse af snavs og fortynding af kontaminering. Nylige retningslinjer har alle understreget manglen på tilstrækkelig dokumentation for intraoperativ brug af PVI.

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på Ain Shams Universitetshospitaler for at sammenligne effekten af ​​at tilføje PVI-vask før hudlukning til direkte sårlukning for at reducere antallet af SSI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • Underforsker:
          • Seif Tarek
        • Underforsker:
          • Ibrahim El Garhy
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • Underforsker:
          • Salma Ramadan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Åbne og minimalt invasive operationer
  • Akut (enhver ikke-planlagt indlæggelse) og elektiv (planlagt indlæggelse) kirurgiske procedurer
  • Rene, rene, forurenede, forurenede, snavsede sår
  • Liste over inklusionskirurgi i henhold til Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ procedurekodekortlægning

Ekskluderingskriterier:

  • Povidon-jod allergi
  • Operationer for inficerede sår.
  • Liste over udelukkelseskirurgi i henhold til Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ procedurekodekortlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Direkte sårlukning
Aktiv komparator: Intervention
Brugen af ​​10 % kirurgisk povidonjod til at vaske såret direkte efter fascial lukning og før sårlukning
Povidon-jod er et topisk antiseptisk middel, der anvendes til behandling og forebyggelse af infektion i sår.
Andre navne:
  • betadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
Brug af CDC-tjeklisten for overfladisk og dyb kirurgisk infektion.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage
Brug af Clavien-Dindo klassifikationssystemet
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
i dage ved hjælp af hospitalets journaler
30 dage
Genindlæggelse og reoperationer relateret til infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Brug af hospitalets journaler, Antal reoperationer og genindlæggelser på grund af infektion på operationsstedet.
30 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Brug af qSOFA og SOFA score. såsom sepsis, septisk shock, multipel-organ dysfunktion syndrom, sår dehiscens
30 dage
Mikrobiologisk kultur og følsomhed resultater
Tidsramme: 30 dage
En mikrobiologirapport, der indeholder den nøjagtige patogenstamme og antibiotikafølsomhedsrapport.
30 dage
Lokale bivirkninger ved anvendelse af povidon-jod
Tidsramme: 30 dage
Symptomer og synger
30 dage
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 30 dage
I form af ekstra indlæggelsesdage og genindlæggelsesdage omkostninger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed AbdelGhany, Professor, ain shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med 10% Povidone Jod

3
Abonner