- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077592
Tilføjelse af præ-sårlukning Povidone Iodine Wash versus direkte sårlukningseffekt på kirurgiske infektioner
Tilføjelse af præ-sårlukning Povidone Iodine Wash versus direkte sårlukningseffekt på kirurgiske infektioner: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner på operationsstedet er postoperative infektioner i snittet eller organet eller rummet, der var inkluderet i det kirurgiske område. Incisionale kirurgiske infektioner (SSI'er) er en voksende sundhedsudfordring.
I øjeblikket kan op til 10 % af kirurgiske indgreb være kompliceret af en SSI [3]. SSI'er fører ikke kun til dårligere patientresultater, men de tegner sig også for en stor del af sundhedsudgifterne.
Alene i Det Forenede Kongerige skønnes SSI'er at koste National Health Service 1 milliard pund årligt.
Problemet forværres yderligere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor forekomsten af antibiotika-resistente infektioner er stigende, og de nationale sundhedsbudgetter er anstrengte.
Faktisk anslås SSI'er at stå for yderligere omkostninger på op til $30.000 i LMIC'er.
Den globale krise med lægemiddelresistente bakterier har yderligere fremhævet behovet for mere effektive perioperative forebyggende strategier for at minimere sundhedsrelaterede resistente infektioner.
Optimal kirurgisk antisepsis er afgørende for at reducere forekomsten af SSI'er og derfor for at reducere brugen af postoperative antibiotika.
For nylig har der været en fornyet interesse for at bruge povidon-iod (PVI) intraoperativ sårskylning for at nå dette mål. Valget af PVI er især velegnet til LMIC'er, hvor tilgængeligheden af klorhexidinpræparater kan være begrænset af knappe ressourcer.
En mulig supplerende rolle af PVI-skylning før sårlukning til at reducere incisions-SSI'er er stadig uklar.
En meta-analyse af López-Cano et al. analyserede data fra 7.601 patienter og fandt en reduktion i den samlede SSI-rate. Imidlertid begrænsede heterogeniteten og den usikre kvalitet af de fleste undersøgelser syntesen af afgørende beviser.
De mulige fordele ved at skylle overfladen af et åbent snit inkluderer lokal antimikrobiel effekt, fysisk fjernelse af snavs og fortynding af kontaminering. Nylige retningslinjer har alle understreget manglen på tilstrækkelig dokumentation for intraoperativ brug af PVI.
Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på Ain Shams Universitetshospitaler for at sammenligne effekten af at tilføje PVI-vask før hudlukning til direkte sårlukning for at reducere antallet af SSI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdurrahman Abdelzaher
- Telefonnummer: +201126857234
- E-mail: a.t.abdelzaher@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emad Alazab
- Telefonnummer: 201063705669
- E-mail: emp14.emad.e.alazab@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Waleed AbdelGhany, Professor
-
Underforsker:
- Seif Tarek
-
Underforsker:
- Ibrahim El Garhy
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Bahaa, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
Underforsker:
- Salma Ramadan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Åbne og minimalt invasive operationer
- Akut (enhver ikke-planlagt indlæggelse) og elektiv (planlagt indlæggelse) kirurgiske procedurer
- Rene, rene, forurenede, forurenede, snavsede sår
- Liste over inklusionskirurgi i henhold til Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ procedurekodekortlægning
Ekskluderingskriterier:
- Povidon-jod allergi
- Operationer for inficerede sår.
- Liste over udelukkelseskirurgi i henhold til Current Procedural Terminology (CPT) National Healthcare Safety Network (NHSN) operativ procedurekodekortlægning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Direkte sårlukning
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Brugen af 10 % kirurgisk povidonjod til at vaske såret direkte efter fascial lukning og før sårlukning
|
Povidon-jod er et topisk antiseptisk middel, der anvendes til behandling og forebyggelse af infektion i sår.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektioner på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af CDC-tjeklisten for overfladisk og dyb kirurgisk infektion.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af Clavien-Dindo klassifikationssystemet
|
30 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
i dage ved hjælp af hospitalets journaler
|
30 dage
|
Genindlæggelse og reoperationer relateret til infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af hospitalets journaler, Antal reoperationer og genindlæggelser på grund af infektion på operationsstedet.
|
30 dage
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Brug af qSOFA og SOFA score.
såsom sepsis, septisk shock, multipel-organ dysfunktion syndrom, sår dehiscens
|
30 dage
|
Mikrobiologisk kultur og følsomhed resultater
Tidsramme: 30 dage
|
En mikrobiologirapport, der indeholder den nøjagtige patogenstamme og antibiotikafølsomhedsrapport.
|
30 dage
|
Lokale bivirkninger ved anvendelse af povidon-jod
Tidsramme: 30 dage
|
Symptomer og synger
|
30 dage
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 30 dage
|
I form af ekstra indlæggelsesdage og genindlæggelsesdage omkostninger.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waleed AbdelGhany, Professor, ain shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POV-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
Kliniske forsøg med 10% Povidone Jod
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ infektion | Komplikationer ved kejsersnit | Vaginal infektionEgypten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
Cadence PharmaceuticalsAfsluttetInfektionForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Spanien
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtInfektion; KejsersnitEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Præoperativ pleje | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
University of California, IrvineUniversity of Massachusetts, Amherst; Agency for Healthcare Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfektion | HospitalsindlæggelseForenede Stater
-
University of BirminghamChristian Medical College and Hospital, Ludhiana, India; Lagos State University og andre samarbejdspartnereUkendtAbdominal kirurgi | Infektion på det kirurgiske stedNigeria