Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunta del lavaggio con iodio povidone prima della chiusura della ferita rispetto all'effetto della chiusura diretta della ferita sulle infezioni del sito chirurgico

10 ottobre 2021 aggiornato da: Walid Ahmed Abdel-Ghany, Ain Shams University

Aggiunta del lavaggio con iodio povidone prima della chiusura della ferita rispetto all'effetto della chiusura diretta della ferita sulle infezioni del sito chirurgico: uno studio controllato randomizzato

Un percorso controllato randomizzato per valutare l'efficacia del lavaggio con iodio-povidone prima della chiusura della ferita nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico sono infezioni postoperatorie dell'incisione o dell'organo o dello spazio che è stato incluso nel campo chirurgico. Le infezioni del sito chirurgico incisionale (SSI) rappresentano una sfida sanitaria in crescita.

Attualmente, fino al 10% delle procedure chirurgiche può essere complicato da una SSI [3]. Le SSI non solo portano a esiti peggiori per i pazienti, ma rappresentano anche un'ampia percentuale della spesa sanitaria.

Nel solo Regno Unito, si stima che le SSI costino al Servizio Sanitario Nazionale 1 miliardo di sterline all'anno.

Il problema è ulteriormente aggravato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) dove la prevalenza di infezioni resistenti agli antibiotici è in aumento e i bilanci sanitari nazionali sono tesi.

In effetti, si stima che le SSI rappresentino costi aggiuntivi fino a $ 30.000 nei LMIC.

La crisi globale dei batteri resistenti ai farmaci ha ulteriormente evidenziato la necessità di strategie preventive perioperatorie più efficaci per ridurre al minimo le infezioni resistenti associate all'assistenza sanitaria.

Un'antisepsi chirurgica ottimale è fondamentale per ridurre l'incidenza di SSI e quindi per ridurre l'uso di antibiotici postoperatori.

Recentemente, c'è stato un rinnovato interesse nell'utilizzo dell'irrigazione intraoperatoria della ferita con iodio povidone (PVI) per raggiungere questo obiettivo. La scelta del PVI è particolarmente adatta per i LMIC dove la disponibilità di preparazioni di clorexidina può essere limitata dalle scarse risorse.

Non è ancora chiaro un possibile ruolo aggiuntivo dell'irrigazione PVI prima della chiusura della ferita nella riduzione delle SSI incisionali.

Una meta-analisi di López-Cano et al. ha analizzato i dati di 7.601 pazienti e ha riscontrato una riduzione del tasso complessivo di SSI. Tuttavia, l'eterogeneità e la qualità incerta della maggior parte degli studi hanno limitato la sintesi di prove conclusive.

I possibili benefici dell'irrigazione della superficie di un'incisione aperta includono l'effetto antimicrobico locale, la rimozione fisica dei detriti e la diluizione della contaminazione. Le linee guida recenti hanno tutte sottolineato la mancanza di prove sufficienti sull'uso intraoperatorio di PVI.

I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato negli ospedali universitari di Ain Shams per confrontare l'effetto dell'aggiunta del lavaggio PVI prima della chiusura della pelle alla chiusura diretta della ferita sulla riduzione dei tassi di SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

760

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contatto:
          • Waleed AbdelGhany, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Seif Tarek
        • Sub-investigatore:
          • Ibrahim El Garhy
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Bahaa, Professor
        • Investigatore principale:
          • Reda Abdelttawab Essa, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Salma Ramadan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Chirurgia a cielo aperto e mini-invasiva
  • Interventi chirurgici di emergenza (qualsiasi ricovero non programmato) ed elettivi (ricovero programmato).
  • Ferite pulite, pulite-contaminate, contaminate, sporche
  • Elenco degli interventi chirurgici di inclusione secondo la mappatura dei codici procedura operativa della Rete Nazionale di Sicurezza Sanitaria (NHSN) Current Procedural Terminology (CPT)

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio-povidone
  • Interventi chirurgici per ferite infette.
  • Elenco degli interventi chirurgici di esclusione secondo la mappatura dei codici delle procedure operative della rete nazionale di sicurezza sanitaria (NHSN) della Current Procedural Terminology (CPT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Chiusura della ferita diretta
Comparatore attivo: Intervento
L'uso di iodio povidone chirurgico al 10% per lavare la ferita subito dopo la chiusura fasciale e prima della chiusura della ferita
Droga: 10% di iodio povidone
Lo iodio-povidone è un agente antisettico topico utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'infezione nelle ferite.
Altri nomi:
  • betadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando la lista di controllo CDC per l'infezione superficiale e profonda del sito chirurgico.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
in giorni utilizzando i registri dell'ospedale
30 giorni
Riammissione e reinterventi correlati a Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzando i registri ospedalieri, Numero di reinterventi e riammissioni a causa di infezione del sito chirurgico.
30 giorni
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Utilizzo del punteggio qSOFA e SOFA. come sepsi, shock settico, sindrome da disfunzione multiorgano, deiscenza della ferita
30 giorni
Risultati della coltura microbiologica e della sensibilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Un referto microbiologico che contenga il ceppo patogeno esatto e il referto sulla sensibilità agli antibiotici.
30 giorni
Eventi avversi locali per l'applicazione di povidone-iodio
Lasso di tempo: 30 giorni
Sintomi e canta
30 giorni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni
In termini di giorni di degenza ospedaliera extra e costi di giorni di riammissione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed AbdelGhany, Professor, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POV-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10% di iodio povidone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi