添加伤口闭合前聚维酮碘清洗与直接伤口闭合对手术部位感染的影响
添加伤口前闭合聚维酮碘清洗与直接伤口闭合对手术部位感染的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
手术部位感染是包括在手术区域中的切口或器官或空间的术后感染。 切口手术部位感染 (SSI) 是一项日益严重的医疗保健挑战。
目前，多达 10% 的外科手术可能并发 SSI [3]。 SSI 不仅会导致患者预后更差，而且在医疗保健支出中也占很大比例。
仅在英国，据估计 SSI 每年要花费 10 亿英镑的国民健康服务。
在低收入和中等收入国家 (LMIC)，该问题进一步复杂化，在这些国家中，抗生素耐药性感染的流行率不断上升，国家医疗保健预算紧张。
事实上，据估计，SSI 在 LMIC 中占了高达 30,000 美元的额外成本。
全球耐药菌危机进一步凸显了更有效的围手术期预防策略的必要性，以尽量减少与医疗相关的耐药感染。
最佳的手术消毒对于降低 SSI 的发生率至关重要，因此对于减少术后抗生素的使用至关重要。
最近，人们重新对使用聚维酮碘 (PVI) 术中伤口冲洗来实现这一目标产生了兴趣。 PVI 的选择特别适用于 LMICs，其中洗必泰制剂的可用性可能受到资源稀缺的限制。
伤口闭合前 PVI 冲洗在减少切口 SSI 方面的可能辅助作用仍不清楚。
López-Cano 等人的荟萃分析。分析了 7,601 名患者的数据，发现总体 SSI 率有所降低。 然而，大多数研究的异质性和不确定的质量限制了确凿证据的综合。
冲洗开放切口表面的可能好处包括局部抗菌作用、物理清除碎屑和稀释污染物。 最近的指南都强调在术中使用 PVI 缺乏足够的证据。
研究人员旨在在 Ain Shams 大学医院进行一项随机对照试验，以比较在皮肤闭合前添加 PVI 清洗与直接伤口闭合对降低 SSI 发生率的效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Abdurrahman Abdelzaher
- 电话号码：+201126857234
- 邮箱：a.t.abdelzaher@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Emad Alazab
- 电话号码：201063705669
- 邮箱：emp14.emad.e.alazab@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11591
- 招聘中
- Ain Shams University Hospital
-
接触：
- Waleed AbdelGhany, Professor
-
副研究员：
- Seif Tarek
-
副研究员：
- Ibrahim El Garhy
-
首席研究员：
- Mohamed Bahaa, Professor
-
首席研究员：
- Reda Abdelttawab Essa, Professor
-
副研究员：
- Salma Ramadan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 开放和微创手术
- 紧急（任何计划外入院）和择期（计划入院）外科手术
- 清洁、清洁-污染、污染、脏伤口
- 根据当前程序术语 (CPT) 国家医疗安全网络 (NHSN) 手术程序代码映射的纳入手术清单
排除标准：
- 聚维酮碘过敏
- 感染伤口的手术。
- 根据当前程序术语 (CPT) 国家医疗保健安全网络 (NHSN) 手术程序代码映射排除手术列表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
直接伤口闭合
|
|
|
有源比较器：干涉
10%外科聚维酮碘在筋膜闭合后和伤口闭合前直接冲洗伤口
|
聚维酮碘是一种局部消毒剂，用于治疗和预防伤口感染。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染率
大体时间：30天
|
使用 CDC 检查表检查浅表和深部手术部位感染。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后发病率和死亡率
大体时间：30天
|
使用 Clavien-Dindo 分类系统
|
30天
|
|
住院时间
大体时间：30天
|
使用医院记录的天数
|
30天
|
|
与手术部位感染相关的再入院和再手术
大体时间：30天
|
使用医院记录，因手术部位感染而再次手术和再入院的次数。
|
30天
|
|
感染性并发症
大体时间：30天
|
使用 qSOFA 和 SOFA 评分。
如脓毒症、感染性休克、多器官功能障碍综合征、伤口裂开
|
30天
|
|
微生物学培养和敏感性结果
大体时间：30天
|
包含确切病原体菌株和抗生素敏感性报告的微生物学报告。
|
30天
|
|
聚维酮碘应用的局部不良事件
大体时间：30天
|
症状和症状
|
30天
|
|
成本分析
大体时间：30天
|
在额外住院天数和再入院天数方面的费用。
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Waleed AbdelGhany, Professor、Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.