ALSの診断のためのニューロフィラメントアッセイ (FILSLAN-NF)
2021年10月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
エキスパートALSセンターでの評価後の診断スタンドオフの状況におけるALS（筋萎縮性側索硬化症）の診断のためのニューロフィラメントアッセイの貢献
この研究の目的は、専門のALSセンターで評価した後、診断スタンドオフを有する患者のALSの診断のために、血清中のpNFHおよびNFLニューロフィラメントの測定の関心を評価することです。
仮説は、これらのバイオマーカーの 1 つ、またはそれらを組み合わせた分析により、ALS の診断を確認または無効にすることが可能になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ALS の診断に役立ち、日常診療に統合できる検査を評価することを目的とするこの研究では、血液検査を使用することが好まれました。
採血は、CSF サンプリングよりも侵襲性が大幅に低く、歩行条件を含めて一般化が容易です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria del Mar Amador
- 電話番号：+33 1 42 16 24 72
- メール：mariadelmar.amador@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
確定診断のない進行性運動ニューロン疾患の患者。
説明
包含基準 :
-第1および/または第2の運動ニューロン疾患を持ち、臨床的および/または電気的に少なくとも12か月にわたって進行し、ALSの診断基準を満たしていない被験者（修正されたEl Escorial基準）：
- 孤立した末梢運動ニューロン疾患（PNMの少なくとも1つの領域）または
- 孤立した中枢運動ニューロンの関与 (MNC の少なくとも 2 つの領域) または
- MNP および MNC の関与に関連するが、持続的な診断上の疑いの原因となる関連する病理学が存在する場合 (二重の狭い子宮頸管および腰部管、特異的抗体が見つからない腫瘍随伴症候群を引き起こす関連する進化する癌) 18 歳以上の年齢管理および追跡-フランスの ALS センターの 1 つに入院している 異議を唱えないことを表明できる患者 社会保障との提携またはそのような計画の受益者
非包含基準:
患者の拒否 法的保護措置（後見、保佐または司法の保護）下にある人。
司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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確定診断のない進行性運動ニューロン疾患の患者
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ニューロフィラメントの投与量と、サンプリングから1年後の最終診断との比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pNFH および NFL ニューロフィラメント アッセイの寄与
時間枠：1年
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確定診断のない進行性運動ニューロン疾患を有する患者の選択された集団におけるALSの陽性診断のための血清中のpNFHおよびNFLニューロフィラメントアッセイの寄与
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PNFH および NFL アッセイ単独と比較した、血清中の pNFH および NFL ニューロフィラメント アッセイを組み合わせた値
時間枠：1年
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確定診断のない進行性運動ニューロン疾患を有する患者の選択された集団におけるALSの陽性診断について、血清中のpNFHおよびNFLニューロフィラメントの組み合わせアッセイとpNFHおよびNFLアッセイ単独の価値を評価すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。