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Ensayo de neurofilamento para el diagnóstico de ELA (FILSLAN-NF)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribución del ensayo de neurofilamento para el diagnóstico de ELA (esclerosis lateral amiotrófica) en situaciones de estancamiento diagnóstico después de la evaluación en un centro experto en ELA

El objetivo del estudio es evaluar el interés de la determinación de neurofilamentos pNFH y NFL en suero para el diagnóstico de ELA en pacientes con un punto muerto diagnóstico tras la evaluación en un centro experto en ELA. La hipótesis es que uno de estos biomarcadores, o su análisis combinado, permitirá confirmar o invalidar el diagnóstico de ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, que tiene como objetivo evaluar una prueba para ayudar en el diagnóstico de la ELA que podría integrarse en la práctica habitual, se prefirió utilizar análisis de sangre. El muestreo de sangre es significativamente menos invasivo que el muestreo de LCR y se generaliza más fácilmente, incluso en condiciones ambulatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad progresiva de la motoneurona sin un diagnóstico definitivo.

Descripción

Criterios de inclusión :

Sujetos con enfermedad de primera y/o segunda motoneurona, con evolución clínica y/o eléctrica de al menos 12 meses, que no cumplan los criterios diagnósticos de ELA (criterios revisados ​​de El Escorial):

  • Enfermedad aislada de la motoneurona periférica (al menos una región de la PNM) O
  • Compromiso aislado de neurona motora central (al menos dos áreas de la MNC) O
  • afectación asociada de MNP y MNC pero en presencia de una patología asociada responsable de una duda diagnóstica persistente (doble canal cervical y lumbar estrecho, cáncer en evolución asociado que evoca un síndrome paraneoplásico sin hallazgo de anticuerpos específicos) Edad superior a 18 años Manejo y seguimiento en uno de los centros ALS franceses Paciente capaz de expresar su no oposición Afiliación a la seguridad social o beneficiario de dicho plan

Criterios de no inclusión:

Negativa del paciente Persona sujeta a medida legal de protección (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia).

Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad progresiva de la motoneurona sin diagnóstico definitivo
Otro: Extracción de un tubo de sangre (suero)
dosificación de neurofilamentos y comparación con un diagnóstico final al año de la toma de muestra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contribución de los ensayos de neurofilamentos pNFH y NFL
Periodo de tiempo: 1 año
contribución de los ensayos de neurofilamentos pNFH y NFL en suero para el diagnóstico positivo de ELA en una población seleccionada de pacientes con enfermedad progresiva de la motoneurona sin diagnóstico definitivo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del ensayo combinado de neurofilamentos de pNFH y NFL en suero frente al ensayo de pNFH y NFL solos
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el valor del ensayo combinado de neurofilamentos de pNFH y NFL en suero versus el ensayo de pNFH y NFL solos para el diagnóstico positivo de ELA en una población seleccionada de pacientes con enfermedad de neurona motora progresiva sin un diagnóstico definitivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210917
  • 2021-A02460-41 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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