Neurofilamentanalyse til diagnosticering af ALS (FILSLAN-NF)
1. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bidrag fra neurofilamentanalysen til diagnosticering af ALS (amyotrofisk lateral sklerose) i situationer med diagnostisk standoff efter evaluering i et ekspert ALS-center
Formålet med undersøgelsen er at evaluere interessen for bestemmelsen af pNFH- og NFL-neurofilamenter i serum til diagnosticering af ALS hos patienter med en diagnostisk standoff efter evaluering i et ekspert ALS-center.
Hypotesen er, at en af disse biomarkører, eller deres kombinerede analyse, vil gøre det muligt at bekræfte eller ugyldiggøre diagnosen ALS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse, som har til formål at evaluere en test til at hjælpe med diagnosticering af ALS, som kunne integreres i rutinepraksis, blev det foretrukket at bruge blodprøver.
Blodprøvetagning er signifikant mindre invasiv end CSF-prøvetagning og lettere generaliseret, herunder under ambulante tilstande.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria del Mar Amador
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 72
- E-mail: mariadelmar.amador@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med progressiv motorneuronsygdom uden en sikker diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med første og/eller anden motorneuronsygdom, der udvikler sig klinisk og/eller elektrisk over mindst 12 måneder, og som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for ALS (reviderede El Escorial-kriterier):
- Isoleret perifer motorneuronsygdom (mindst én region af PNM) ELLER
- Isoleret central motorneuron involvering (mindst to områder af MNC) ELLER
- associeret involvering af MNP og MNC, men i nærvær af en associeret patologi, der er ansvarlig for en vedvarende diagnostisk tvivl (dobbelt snæver livmoderhals- og lændekanal, associeret udviklende cancer, der fremkalder et paraneoplastisk syndrom uden fundet specifikt antistof) Alder overlegen 18 år Behandling og følg- op i et af de franske ALS-centre Patient i stand til at give udtryk for sin ikke-modstandende Tilknytning til social sikring eller begunstiget af en sådan plan
Ikke-inkluderingskriterier:
Afvisning af patienten Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur eller retssikkerhed).
Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med progressiv motorneuronsygdom uden sikker diagnose
|
dosering af neurofilamenter og sammenligning med en endelig diagnose et år efter prøveudtagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bidrag fra pNFH og NFL neurofilamentanalyser
Tidsramme: 1 år
|
bidrag fra pNFH og NFL neurofilamentassays i serum til positiv diagnose af ALS i en udvalgt population af patienter med progressiv motorneuronsygdom uden sikker diagnose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af det kombinerede pNFH og NFL neurofilament assay i serum versus pNFH og NFL assayet alene
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere værdien af det kombinerede pNFH- og NFL-neurofilamentassay i serum versus pNFH- og NFL-assayet alene for den positive diagnose af ALS i en udvalgt population af patienter med progressiv motorneuronsygdom uden en sikker diagnose.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .