Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofilamentový test pro diagnostiku ALS (FILSLAN-NF)

1. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přínos neurofilamentového testu pro diagnostiku ALS (amyotrofická laterální skleróza) v situacích diagnostického standoff po vyhodnocení v expertním ALS centru

Cílem studie je zhodnotit zájem stanovení pNFH a NFL neurofilament v séru pro diagnostiku ALS u pacientů s diagnostickým standoffem po vyhodnocení v expertním ALS centru. Hypotézou je, že jeden z těchto biomarkerů nebo jejich kombinovaná analýza umožní potvrdit nebo vyvrátit diagnózu ALS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii, jejímž cílem je vyhodnotit test napomáhající diagnostice ALS, který by mohl být integrován do běžné praxe, bylo preferováno použití krevních testů. Odběr krve je výrazně méně invazivní než odběr CSF a snáze se generalizuje, a to i v ambulantních podmínkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s progresivním onemocněním motorických neuronů bez definitivní diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení :

Subjekty s onemocněním prvního a/nebo druhého motorického neuronu, vyvíjející se klinicky a/nebo elektricky po dobu alespoň 12 měsíců, nesplňující diagnostická kritéria pro ALS (revidovaná kritéria El Escorial):

  • Izolované onemocnění periferních motorických neuronů (alespoň jedna oblast PNM) NEBO
  • Izolované postižení centrálního motorického neuronu (alespoň dvě oblasti MNC) NEBO
  • přidružené postižení MNP a MNC, ale v přítomnosti přidružené patologie odpovědné za přetrvávající diagnostické pochybnosti (dvojitý úzký cervikální a bederní kanál, související vyvíjející se rakovina evokující paraneoplastický syndrom bez nalezených specifických protilátek) Věk vyšší než 18 let Léčba a sledování v jednom z francouzských středisek ALS Pacient schopen vyjádřit svou neopozici Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce takového plánu

Kritéria nezařazení:

Odmítnutí pacienta Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zajištění spravedlnosti).

Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s progresivním onemocněním motorických neuronů bez definitivní diagnózy
Jiný: Odběr zkumavky krve (séra)
dávkování neurofilament a srovnání s konečnou diagnózou rok po odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příspěvek testů pNFH a NFL neurofilament
Časové okno: 1 rok
přínos stanovení pNFH a NFL neurofilament v séru pro pozitivní diagnózu ALS u vybrané populace pacientů s progresivním onemocněním motorických neuronů bez definitivní diagnózy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota kombinovaného testu pNFH a NFL neurofilament v séru oproti samotnému testu pNFH a NFL
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit hodnotu kombinovaného testu pNFH a NFL neurofilament v séru oproti samotnému testu pNFH a NFL pro pozitivní diagnózu ALS u vybrané populace pacientů s progresivním onemocněním motorických neuronů bez definitivní diagnózy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210917
  • 2021-A02460-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr zkumavky krve (séra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit