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Neurofilament-Assay zur Diagnose von ALS (FILSLAN-NF)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beitrag des Neurofilament-Assays zur Diagnose von ALS (Amyotrophe Lateralsklerose) in diagnostischen Pattsituationen nach Auswertung in einem ALS-Expertenzentrum

Ziel der Studie ist es, das Interesse der Bestimmung von pNFH- und NFL-Neurofilamenten im Serum für die Diagnose von ALS bei Patienten mit diagnostischem Abstand nach Bewertung in einem ALS-Expertenzentrum zu bewerten. Die Hypothese ist, dass einer dieser Biomarker oder ihre kombinierte Analyse es ermöglichen wird, die Diagnose von ALS zu bestätigen oder zu entkräften.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie, die darauf abzielt, einen Test zur Unterstützung der Diagnose von ALS zu evaluieren, der in die Routinepraxis integriert werden könnte, wurden Bluttests bevorzugt. Die Blutentnahme ist wesentlich weniger invasiv als die Liquorentnahme und leichter verallgemeinerbar, auch unter ambulanten Bedingungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortschreitender Motoneuronerkrankung ohne eindeutige Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Patienten mit erster und/oder zweiter Motoneuronerkrankung, die sich über mindestens 12 Monate klinisch und/oder elektrisch entwickeln und die diagnostischen Kriterien für ALS (überarbeitete Kriterien von El Escorial) nicht erfüllen:

  • Isolierte periphere Motoneuronerkrankung (mindestens eine Region der PNM) ODER
  • Isolierte Beteiligung zentraler Motoneuronen (mindestens zwei Bereiche des MNC) ODER
  • assoziierte Beteiligung von MNP und MNC, aber bei Vorliegen einer assoziierten Pathologie, die für einen anhaltenden diagnostischen Zweifel verantwortlich ist (doppelter enger Zervikal- und Lendenkanal, assoziierter sich entwickelnder Krebs, der ein paraneoplastisches Syndrom hervorruft, ohne dass spezifische Antikörper gefunden wurden) Alter über 18 Jahre Management und Nachsorge in einem der französischen ALS-Zentren aufsuchen

Nichtaufnahmekriterien:

Ablehnung des Patienten Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz).

Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortschreitender Motoneuronerkrankung ohne eindeutige Diagnose
Sonstiges: Entnahme eines Blutröhrchens (Serum)
Dosierung von Neurofilamenten und Vergleich mit einer endgültigen Diagnose ein Jahr nach Probenahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag von pNFH- und NFL-Neurofilament-Assays
Zeitfenster: 1 Jahr
Beitrag von pNFH- und NFL-Neurofilament-Assays im Serum zur positiven Diagnose von ALS in einer ausgewählten Population von Patienten mit fortschreitender Motoneuronerkrankung ohne definitive Diagnose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des kombinierten pNFH- und NFL-Neurofilament-Assays im Serum gegenüber dem pNFH- und NFL-Assay allein
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Wertes des kombinierten pNFH- und NFL-Neurofilament-Assays im Serum gegenüber dem pNFH- und NFL-Assay allein für die positive Diagnose von ALS in einer ausgewählten Population von Patienten mit fortschreitender Motoneuronerkrankung ohne definitive Diagnose.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210917
  • 2021-A02460-41 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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