Neurofilamentanalys för diagnos av ALS (FILSLAN-NF)
1 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bidrag från neurofilamentanalysen för diagnos av ALS (amyotrofisk lateral skleros) i situationer av diagnostiskt avstånd efter utvärdering i ett expertcentrum för ALS
Syftet med studien är att utvärdera intresset för bestämning av pNFH- och NFL-neurofilament i serum för diagnos av ALS hos patienter med diagnostiskt avstånd efter utvärdering i ett expertcentrum för ALS.
Hypotesen är att en av dessa biomarkörer, eller deras kombinerade analys, kommer att göra det möjligt att bekräfta eller ogiltigförklara diagnosen ALS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie, som syftar till att utvärdera ett test för att hjälpa till att diagnostisera ALS som skulle kunna integreras i rutinpraxis, var det att föredra att använda blodprov.
Blodprovtagning är betydligt mindre invasiv än CSF-provtagning och lättare generaliserad, även vid ambulatoriska tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria del Mar Amador
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 72
- E-post: mariadelmar.amador@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med progressiv motorneuronsjukdom utan säker diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Försökspersoner med första och/eller andra motorneuronsjukdom, som utvecklats kliniskt och/eller elektriskt under minst 12 månader, och som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för ALS (reviderade El Escorial-kriterier):
- Isolerad perifer motorneuronsjukdom (minst en region av PNM) ELLER
- Isolerad central motorneuron involvering (minst två områden av MNC) ELLER
- associerad involvering av MNP och MNC men i närvaro av en associerad patologi som är ansvarig för ett ihållande diagnostiskt tvivel (dubbel smal livmoderhals- och lumbalkanal, associerad utvecklande cancer som framkallar ett paraneoplastiskt syndrom utan att specifik antikropp hittats) Ålder överlägsen 18 år Hantering och uppföljning upp i ett av de franska ALS-centra Patient som kan uttrycka sin icke-opposition Anknytning till socialförsäkringen eller förmånstagare av en sådan plan
Icke-inkluderingskriterier:
Vägrar patienten Person under en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratur eller rättsskydd).
Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med progressiv motorneuronsjukdom utan säker diagnos
|
dosering av neurofilament och jämförelse med en slutlig diagnos ett år efter provtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bidrag från pNFH och NFL neurofilamentanalyser
Tidsram: 1 år
|
bidrag från pNFH och NFL neurofilamentanalyser i serum för positiv diagnos av ALS i en utvald population av patienter med progressiv motorneuronsjukdom utan säker diagnos
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet av den kombinerade pNFH- och NFL-neurofilamentanalysen i serum jämfört med enbart pNFH- och NFL-analysen
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera värdet av den kombinerade pNFH- och NFL-neurofilamentanalysen i serum kontra pNFH- och NFL-analysen ensam för positiv diagnos av ALS i en utvald population av patienter med progressiv motorneuronsjukdom utan en säker diagnos.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .