Neurofilamenttest voor de diagnose van ALS (FILSLAN-NF)
1 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bijdrage van de neurofilamenttest voor de diagnose van ALS (amyotrofische laterale sclerose) in situaties van diagnostische impasse na evaluatie in een ALS-expertcentrum
Het doel van de studie is het evalueren van het belang van de bepaling van pNFH- en NFL-neurofilamenten in serum voor de diagnose van ALS bij patiënten met een diagnostische patstelling na evaluatie in een ALS-expertcentrum.
De hypothese is dat een van deze biomarkers, of hun gecombineerde analyse, het mogelijk zal maken om de diagnose ALS te bevestigen of te ontkrachten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie, die tot doel heeft een test te evalueren die kan helpen bij de diagnose van ALS en die kan worden geïntegreerd in de dagelijkse praktijk, werd de voorkeur gegeven aan het gebruik van bloedtesten.
Bloedafname is aanzienlijk minder ingrijpend dan CSF-afname en gemakkelijker te veralgemenen, ook in ambulante omstandigheden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria del Mar Amador
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 24 72
- E-mail: mariadelmar.amador@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met progressieve motorneuronziekte zonder definitieve diagnose.
Beschrijving
Inclusiecriteria :
Proefpersonen met een eerste en/of tweede motorneuronziekte, klinisch en/of elektrisch evoluerend gedurende ten minste 12 maanden, die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor ALS (herziene El Escorial-criteria):
- Geïsoleerde perifere motorneuronziekte (ten minste één regio van de PNM) OF
- Geïsoleerde betrokkenheid van centrale motorneuronen (ten minste twee gebieden van de MNC) OF
- geassocieerde betrokkenheid van de MNP en MNC maar in de aanwezigheid van een geassocieerde pathologie die verantwoordelijk is voor een aanhoudende diagnostische twijfel (dubbel smal cervicaal en lumbaal kanaal, geassocieerde evoluerende kanker die een paraneoplastisch syndroom oproept zonder specifiek antilichaam gevonden) Leeftijd ouder dan 18 jaar Behandeling en follow-up op in een van de Franse ALS-centra Patiënt die kan aangeven dat hij geen bezwaar heeft Aansluiting bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk plan
Criteria voor niet-opname:
Weigering van de patiënt Persoon onder een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele of vrijwaring van justitie).
Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met progressieve motorneuronziekte zonder definitieve diagnose
|
dosering van neurofilamenten en vergelijking met een definitieve diagnose een jaar na bemonstering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijdrage van pNFH- en NFL-neurofilamenttesten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bijdrage van pNFH- en NFL-neurofilamenttesten in serum voor de positieve diagnose van ALS in een geselecteerde populatie van patiënten met progressieve motorneuronziekte zonder definitieve diagnose
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van de gecombineerde pNFH- en NFL-neurofilamentassay in serum versus de pNFH- en NFL-assay alleen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het evalueren van de waarde van de gecombineerde pNFH- en NFL-neurofilamentassay in serum versus de pNFH- en NFL-assay alleen voor de positieve diagnose van ALS bij een geselecteerde populatie van patiënten met progressieve motorneuronziekte zonder een definitieve diagnose.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Ziekte
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .