Test neurofilamentów do diagnozy ALS (FILSLAN-NF)
1 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wkład testu neurofilamentów w diagnostykę ALS (stwardnienie zanikowe boczne) w sytuacjach diagnostycznych po ocenie w specjalistycznym ośrodku ALS
Celem pracy jest ocena przydatności oznaczania neurofilamentów pNFH i NFL w surowicy w diagnostyce ALS u pacjentów z dystansem diagnostycznym po ocenie w eksperckim ośrodku ALS.
Hipoteza jest taka, że jeden z tych biomarkerów lub ich połączona analiza pozwoli potwierdzić lub unieważnić diagnozę SLA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, którego celem jest ocena testu pomocnego w diagnozie ALS, który mógłby zostać włączony do rutynowej praktyki, preferowano wykorzystanie badań krwi.
Pobieranie krwi jest znacznie mniej inwazyjne niż pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego i łatwiejsze do uogólnienia, w tym w warunkach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria del Mar Amador
- Numer telefonu: +33 1 42 16 24 72
- E-mail: mariadelmar.amador@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z postępującą chorobą neuronu ruchowego bez ostatecznego rozpoznania.
Opis
Kryteria przyjęcia :
Osoby z pierwszą i/lub drugą chorobą neuronu ruchowego, rozwijające się klinicznie i/lub elektrycznie przez co najmniej 12 miesięcy, niespełniające kryteriów diagnostycznych ALS (zrewidowane kryteria El Escorial):
- Izolowana choroba obwodowego neuronu ruchowego (co najmniej jeden region PNM) LUB
- Zajęcie izolowanego centralnego neuronu ruchowego (co najmniej dwa obszary MNC) LUB
- powiązane zajęcie MNP i MNC, ale w obecności towarzyszącej patologii odpowiedzialnej za utrzymujące się wątpliwości diagnostyczne (podwójne wąskie kanały szyjki macicy i odcinka lędźwiowego, współistniejący rozwijający się rak wywołujący zespół paranowotworowy bez obecności swoistych przeciwciał) Wiek powyżej 18 lat Postępowanie i obserwacja się w jednym z francuskich ośrodków ALS Pacjent zdolny do wyrażenia braku sprzeciwu Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego planu
Kryteria niewłączenia:
Odmowa pacjenta Osoba znajdująca się pod środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela lub strażnik sprawiedliwości).
Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z postępującą chorobą neuronu ruchowego bez ustalonego rozpoznania
|
dawkowanie neurofilamentów i porównanie z ostateczną diagnozą rok po pobraniu próbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wkład testów neurofilamentów pNFH i NFL
Ramy czasowe: 1 rok
|
udział testów neurofilamentów pNFH i NFL w surowicy w pozytywnym rozpoznaniu ALS w wybranej populacji pacjentów z postępującą chorobą neuronu ruchowego bez ostatecznego rozpoznania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość połączonego testu neurofilamentów pNFH i NFL w surowicy w porównaniu z samym testem pNFH i NFL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wartości połączonego testu pNFH i NFL neurofilamentów w surowicy w porównaniu z samym testem pNFH i NFL dla pozytywnego rozpoznania ALS w wybranej populacji pacjentów z postępującą chorobą neuronu ruchowego bez ostatecznego rozpoznania.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .