Nevrofilamentanalyse for diagnose av ALS (FILSLAN-NF)
1. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bidrag fra nevrofilamentanalysen for diagnose av ALS (amyotrofisk lateral sklerose) i situasjoner med diagnostisk avstand etter evaluering i et ekspert ALS-senter
Målet med studien er å evaluere interessen for bestemmelse av pNFH- og NFL-nevrofilamenter i serum for diagnostisering av ALS hos pasienter med en diagnostisk standoff etter evaluering i et ekspert ALS-senter.
Hypotesen er at en av disse biomarkørene, eller deres kombinerte analyse, vil gjøre det mulig å bekrefte eller ugyldiggjøre diagnosen ALS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien, som tar sikte på å evaluere en test for å hjelpe i diagnostisering av ALS som kan integreres i rutinepraksis, ble det foretrukket å bruke blodprøver.
Blodprøvetaking er betydelig mindre invasiv enn CSF-prøvetaking, og lettere generalisert, inkludert i ambulante tilstander.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria del Mar Amador
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 72
- E-post: mariadelmar.amador@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med progressiv motornevronsykdom uten en sikker diagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Personer med første og/eller andre motornevronsykdom, som utvikler seg klinisk og/eller elektrisk over minst 12 måneder, og som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for ALS (reviderte El Escorial-kriterier):
- Isolert perifer motorneuronsykdom (minst én region av PNM) ELLER
- Isolert sentral motorneuron involvering (minst to områder av MNC) ELLER
- assosiert involvering av MNP og MNC, men i nærvær av en assosiert patologi som er ansvarlig for en vedvarende diagnostisk tvil (dobbel trang livmorhals- og lumbalkanal, assosiert utviklende kreft som fremkaller et paraneoplastisk syndrom uten funnet spesifikt antistoff) Alder overlegen 18 år Behandling og oppfølging- opp i et av de franske ALS-sentrene Pasient i stand til å uttrykke sin ikke-motstand Tilknytning til trygd eller mottaker av en slik plan
Kriterier for ikke-inkludering:
Nektelse av pasienten Person under et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet).
Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med progressiv motornevronsykdom uten sikker diagnose
|
dosering av neurofilamenter og sammenligning med endelig diagnose ett år etter prøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bidrag fra pNFH og NFL neurofilamentanalyser
Tidsramme: 1 år
|
bidrag fra pNFH og NFL neurofilament-analyser i serum for positiv diagnose av ALS i en utvalgt populasjon av pasienter med progressiv motorneuronsykdom uten sikker diagnose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av den kombinerte pNFH- og NFL-nevrofilamentanalysen i serum versus pNFH- og NFL-analysen alene
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere verdien av den kombinerte pNFH- og NFL-nevrofilamentanalysen i serum versus pNFH- og NFL-analysen alene for positiv diagnose av ALS i en utvalgt populasjon av pasienter med progressiv motorneuronsykdom uten en sikker diagnose.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .