Neurofilamenttimääritys ALS:n diagnosoimiseksi (FILSLAN-NF)
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Neurofilamenttimäärityksen panos ALS:n (amyotrofisen lateraaliskleroosin) diagnosointiin diagnostisissa tilanteissa ALS-asiantuntijakeskuksessa tehdyn arvioinnin jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin pNFH- ja NFL-neurofilamenttien määrityksen kiinnostavuutta ALS:n diagnosoimiseksi potilailla, joilla on diagnostinen poikkeama ALS-asiantuntijakeskuksessa tehdyn arvioinnin jälkeen.
Oletuksena on, että yksi näistä biomarkkereista tai niiden yhdistetty analyysi mahdollistaa ALS-diagnoosin vahvistamisen tai mitätöimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on arvioida testiä ALS:n diagnosoimiseksi ja joka voitaisiin integroida rutiinikäytäntöön, suositeltiin käyttää verikokeita.
Verinäytteenotto on huomattavasti vähemmän invasiivista kuin aivo-selkäydinnesteen näytteenotto, ja se on helpommin yleistettävissä, myös ambulatorisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria del Mar Amador
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 24 72
- Sähköposti: mariadelmar.amador@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on etenevä motoristen hermosolujen sairaus ilman varmaa diagnoosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Potilaat, joilla on ensimmäinen ja/tai toinen motorinen hermosairaus, joka kehittyy kliinisesti ja/tai sähköisesti vähintään 12 kuukauden aikana ja jotka eivät täytä ALS:n diagnostisia kriteerejä (tarkistetut El Escorial -kriteerit):
- Eristetty perifeerinen motorinen hermosairaus (ainakin yksi PNM-alue) TAI
- Eristetty keskusmotorisen hermosolun osallistuminen (vähintään kaksi MNC-aluetta) TAI
- MNP:n ja MNC:n liittyvä osallisuus, mutta esiintyy pysyvästä diagnostisesta epäilystä johtuvaa liittyvää patologiaa (kaksoiskapea kohdunkaulan ja lannerangan kanava, siihen liittyvä kehittyvä syöpä, joka aiheuttaa paraneoplastisen oireyhtymän ilman spesifistä vasta-ainetta) Ikä yli 18 vuotta Hoito ja seuranta jossain ranskalaisista ALS-keskuksista Potilas, joka voi ilmaista vastustamattomuutensa kuulumisensa sosiaaliturvaan tai tällaisen suunnitelman edunsaajan
Ei sisällyttämiskriteerit:
Potilaan kieltäytyminen Oikeudellisen suojatoimenpiteen (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva) alainen.
Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on etenevä motoristen hermosolujen sairaus ilman varmaa diagnoosia
|
neurofilamenttien annostelu ja vertailu lopulliseen diagnoosiin vuoden kuluttua näytteenotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pNFH- ja NFL-neurofilamenttimääritysten panos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
seerumin pNFH- ja NFL-neurofilamenttimääritysten osuus ALS:n positiiviseen diagnoosiin valitussa potilaspopulaatiossa, jolla on etenevä motoristen hermosolujen sairaus ilman varmaa diagnoosia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn pNFH- ja NFL-neurofilamenttimäärityksen arvo seerumissa verrattuna pelkkään pNFH- ja NFL-määritykseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistetyn pNFH- ja NFL-neurofilamenttimäärityksen arvon arvioiminen seerumissa verrattuna pelkkään pNFH- ja NFL-määritykseen ALS:n positiiviseen diagnoosiin valitussa potilaspopulaatiossa, jolla on etenevä motoristen hermosolujen sairaus ilman varmaa diagnoosia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .