Neurofilament vizsgálat az ALS diagnosztizálására (FILSLAN-NF)
2021. október 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A Neurofilament Assay hozzájárulása az ALS (amiotrófiás laterális szklerózis) diagnosztizálására a diagnosztikai kihagyás helyzetében egy szakértői ALS-központban végzett értékelés után
A tanulmány célja, hogy felmérje a pNFH és NFL neurofilamentumok szérumban történő meghatározásának érdeklődését az ALS diagnosztizálásához olyan betegeknél, akiknél diagnosztikus patthelyzet áll fenn egy szakértői ALS-központban végzett értékelés után.
A hipotézis az, hogy ezen biomarkerek egyike, vagy ezek kombinált elemzése lehetővé teszi az ALS diagnózisának megerősítését vagy érvénytelenítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban, amelynek célja az ALS diagnosztizálását segítő, a rutin gyakorlatba integrálható teszt értékelése, a vérvizsgálatok alkalmazását részesítették előnyben.
A vérvétel lényegesen kevésbé invazív, mint a CSF-mintavétel, és könnyebben generalizálható, beleértve az ambuláns körülményeket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria del Mar Amador
- Telefonszám: +33 1 42 16 24 72
- E-mail: mariadelmar.amador@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Progresszív motoros neuron betegségben szenvedő betegek, határozott diagnózis nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az első és/vagy második motoros neuron betegségben szenvedő alanyok, amelyek klinikailag és/vagy elektromosan legalább 12 hónapon át fejlődtek, és nem felelnek meg az ALS diagnosztikai kritériumainak (felülvizsgált El Escorial kritériumok):
- Izolált perifériás motoros neuron betegség (a PNM legalább egy régiója) VAGY
- Izolált központi motoros neuron érintettség (az MNC legalább két területe) VAGY
- az MNP és az MNC összefüggő érintettsége, de tartós diagnosztikai kétségért felelős társult patológia jelenlétében (kettős keskeny nyaki és ágyéki csatorna, társuló fejlődő rák, paraneoplasztikus szindrómát idézve specifikus antitest nélkül) 18 év feletti életkor Kezelés és követés a francia ALS központok egyikében. A beteg képes kifejezni nem ellenkezését a társadalombiztosításhoz való kötődése vagy az ilyen terv kedvezményezettje
Nem felvételi kritériumok:
A beteg megtagadása Jogi védelmi intézkedés (gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás) hatálya alatt álló személy.
Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Progresszív motoros neuron betegségben szenvedő betegek, pontos diagnózis nélkül
|
a neurofilamentumok adagolása és összehasonlítása a végső diagnózissal egy évvel a mintavétel után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pNFH és az NFL neurofilament-vizsgálatok hozzájárulása
Időkeret: 1 év
|
a pNFH és NFL neurofilament-vizsgálatok hozzájárulása a szérumban az ALS pozitív diagnózisához meghatározott diagnózis nélküli progresszív motoros neuronbetegségben szenvedő betegek kiválasztott populációjában
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált pNFH és NFL neurofilament assay értéke szérumban a pNFH és NFL önmagában végzett vizsgálattal szemben
Időkeret: 1 év
|
A kombinált pNFH és NFL neurofilament assay értékének értékelése a szérumban a pNFH és NFL vizsgálattal önmagában az ALS pozitív diagnosztizálására a progresszív motoros neuron betegségben szenvedő betegek kiválasztott populációjában, határozott diagnózis nélkül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .