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Dosage des neurofilaments pour le diagnostic de la SLA (FILSLAN-NF)

1 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Apport du dosage des neurofilaments pour le diagnostic de la SLA (sclérose latérale amyotrophique) dans des situations d'impasse diagnostique après évaluation dans un centre expert SLA

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'intérêt du dosage des neurofilaments pNFH et NFL dans le sérum pour le diagnostic de la SLA chez des patients en impasse diagnostique après évaluation dans un centre expert SLA. L'hypothèse est que l'un de ces biomarqueurs, ou leur analyse combinée, permettra de confirmer ou d'infirmer le diagnostic de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, qui vise à évaluer un test d'aide au diagnostic de la SLA pouvant être intégré à la pratique courante, il a été préféré d'utiliser des tests sanguins. Le prélèvement sanguin est significativement moins invasif que le prélèvement de LCR, et plus facilement généralisable, y compris en conditions ambulatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie progressive du motoneurone sans diagnostic définitif.

La description

Critère d'intégration :

Sujets atteints d'une maladie du premier et/ou du deuxième motoneurone, évoluant cliniquement et/ou électriquement depuis au moins 12 mois, ne répondant pas aux critères diagnostiques de la SLA (critères révisés d'El Escorial) :

  • Maladie isolée du motoneurone périphérique (au moins une région du PNM) OU
  • Atteinte isolée du motoneurone central (au moins deux zones du MNC) OU
  • atteinte associée des MNP et MNC mais en présence d'une pathologie associée responsable d'un doute diagnostique persistant (canal cervical et lombaire à double rétrécissement, cancer évolutif associé évoquant un syndrome paranéoplasique sans anticorps spécifique retrouvé) Âge supérieur à 18 ans Prise en charge et suivi- dans l'un des centres SLA français Patient en mesure d'exprimer sa non-opposition Affiliation à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critères de non inclusion :

Refus du patient Personne sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice).

Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie progressive du motoneurone sans diagnostic définitif
Autre: Prélèvement d'un tube de sang (sérum)
dosage des neurofilaments et comparaison avec un diagnostic définitif un an après le prélèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apport des dosages de neurofilaments pNFH et NFL
Délai: 1 an
contribution des dosages de neurofilaments pNFH et NFL dans le sérum pour le diagnostic positif de la SLA dans une population sélectionnée de patients atteints d'une maladie progressive du motoneurone sans diagnostic définitif
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du dosage combiné des neurofilaments pNFH et NFL dans le sérum par rapport au dosage pNFH et NFL seul
Délai: 1 an
Évaluer la valeur du test combiné de neurofilaments pNFH et NFL dans le sérum par rapport au test pNFH et NFL seul pour le diagnostic positif de la SLA dans une population sélectionnée de patients atteints d'une maladie progressive du motoneurone sans diagnostic définitif.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210917
  • 2021-A02460-41 (Autre identifiant: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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