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Analisi del neurofilamento per la diagnosi della SLA (FILSLAN-NF)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contributo del test del neurofilamento per la diagnosi di SLA (sclerosi laterale amiotrofica) in situazioni di stallo diagnostico dopo la valutazione in un centro esperto per la SLA

Lo scopo dello studio è valutare l'interesse della determinazione dei neurofilamenti pNFH e NFL nel siero per la diagnosi di SLA in pazienti con stallo diagnostico dopo valutazione in un centro SLA esperto. L'ipotesi è che uno di questi biomarcatori, o la loro analisi combinata, permetta di confermare o invalidare la diagnosi di SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, che mira a valutare un test per aiutare nella diagnosi di SLA che potrebbe essere integrato nella pratica di routine, si è preferito utilizzare esami del sangue. Il prelievo di sangue è significativamente meno invasivo del prelievo di CSF e più facilmente generalizzato, anche in condizioni ambulatoriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia del motoneurone progressiva senza una diagnosi definitiva.

Descrizione

Criterio di inclusione :

Soggetti con prima e/o seconda malattia del motoneurone, in evoluzione clinica e/o elettrica per almeno 12 mesi, che non soddisfano i criteri diagnostici per la SLA (criteri El Escorial rivisti):

  • Malattia isolata del motoneurone periferico (almeno una regione del PNM) OPPURE
  • Interessamento isolato del motoneurone centrale (almeno due aree della MNC) OPPURE
  • coinvolgimento associato del MNP e del MNC ma in presenza di una patologia associata responsabile di un persistente dubbio diagnostico (canale cervicale e lombare doppio stretto, cancro evolutivo associato evocante una sindrome paraneoplastica senza ritrovamento di anticorpi specifici) Età superiore ai 18 anni Gestione e follow- in uno dei centri ALS francesi Paziente in grado di esprimere la sua non opposizione Iscrizione alla previdenza sociale o beneficiario di tale piano

Criteri di non inclusione:

Rifiuto del paziente Persona sottoposta a misura di tutela legale (tutela, curatela o tutela della giustizia).

Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia del motoneurone progressiva senza diagnosi definitiva
Altro: Prelievo di una provetta di sangue (siero)
dosaggio dei neurofilamenti e confronto con una diagnosi definitiva a distanza di un anno dal prelievo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contributo dei saggi dei neurofilamenti pNFH e NFL
Lasso di tempo: 1 anno
contributo dei saggi dei neurofilamenti pNFH e NFL nel siero per la diagnosi positiva di SLA in una popolazione selezionata di pazienti con malattia del motoneurone progressiva senza diagnosi certa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del saggio combinato di neurofilamento pNFH e NFL nel siero rispetto al solo saggio pNFH e NFL
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il valore del dosaggio combinato di pNFH e NFL nei neurofilamenti nel siero rispetto al solo dosaggio di pNFH e NFL per la diagnosi positiva di SLA in una popolazione selezionata di pazienti con malattia del motoneurone progressiva senza una diagnosi definitiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210917
  • 2021-A02460-41 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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