Анализ нейрофиламентов для диагностики БАС (FILSLAN-NF)
1 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Вклад анализа нейрофиламентов в диагностику БАС (боковой амиотрофический склероз) в ситуациях диагностического противостояния после оценки в экспертном центре БАС
Цель исследования — оценить интерес определения нейрофиламентов pNFH и NFL в сыворотке крови для диагностики БАС у пациентов с диагностическим противостоянием после оценки в экспертном центре БАС.
Гипотеза состоит в том, что один из этих биомаркеров или их комбинированный анализ позволит подтвердить или опровергнуть диагноз БАС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования, целью которого является оценка теста, помогающего в диагностике БАС, который можно было бы интегрировать в рутинную практику, было предпочтительно использовать анализы крови.
Забор крови значительно менее инвазивен, чем забор ЦСЖ, и его легче обобщить, в том числе в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria del Mar Amador
- Номер телефона: +33 1 42 16 24 72
- Электронная почта: mariadelmar.amador@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с прогрессирующим заболеванием двигательных нейронов без определенного диагноза.
Описание
Критерии включения :
Субъекты с первым и/или вторым заболеванием двигательных нейронов, клинически и/или электрически развивающимся в течение как минимум 12 месяцев, не отвечающие диагностическим критериям БАС (пересмотренные критерии Эль-Эскориала):
- Изолированное заболевание периферических двигательных нейронов (по крайней мере, одна область PNM) ИЛИ
- Изолированное поражение центрального двигательного нейрона (по крайней мере, две области MNC) ИЛИ
- связанное вовлечение MNP и MNC, но при наличии ассоциированной патологии, вызывающей постоянные диагностические сомнения (двойное сужение шейного и поясничного каналов, ассоциированный развивающийся рак, вызывающий паранеопластический синдром без обнаружения специфических антител) Возраст старше 18 лет Ведение и последующее наблюдение в одном из французских центров БАС. Пациент, способный выразить свое неприятие. Принадлежность к системе социального обеспечения или бенефициар такого плана.
Критерии невключения:
Отказ больного Лица от меры правовой защиты (опеки, попечительства или обеспечения справедливости).
Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с прогрессирующей болезнью двигательных нейронов без точного диагноза
|
дозировка нейрофиламентов и сравнение с окончательным диагнозом через год после забора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вклад анализов нейрофиламентов pNFH и NFL
Временное ограничение: 1 год
|
вклад анализа нейрофиламентов pNFH и NFL в сыворотке для положительного диагноза БАС в выбранной популяции пациентов с прогрессирующим заболеванием двигательных нейронов без определенного диагноза
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение комбинированного анализа нейрофиламентов pNFH и NFL в сыворотке по сравнению с анализом только pNFH и NFL
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить ценность комбинированного анализа нейрофиламентов pNFH и NFL в сыворотке по сравнению с анализом pNFH и NFL отдельно для положительного диагноза БАС в выбранной популяции пациентов с прогрессирующим заболеванием двигательных нейронов без определенного диагноза.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210917
- 2021-A02460-41 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .