用于诊断 ALS 的神经丝测定 (FILSLAN-NF)
2021年10月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在专家 ALS 中心评估后诊断僵局的情况下，神经丝测定对诊断 ALS（肌萎缩侧索硬化）的贡献
该研究的目的是评估血清中 pNFH 和 NFL 神经丝的测定对于在 ALS 专家中心评估后诊断僵局的患者诊断 ALS 的兴趣。
假设是这些生物标志物之一，或它们的综合分析，将使确认或无效 ALS 诊断成为可能。
研究概览
详细说明
对于这项旨在评估有助于诊断 ALS 的测试的研究，该研究可以整合到常规实践中，首选使用血液测试。
与 CSF 采样相比，血液采样的侵入性要小得多，并且更容易推广，包括在门诊条件下。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria del Mar Amador
- 电话号码：+33 1 42 16 24 72
- 邮箱：mariadelmar.amador@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
没有明确诊断的进行性运动神经元病患者。
描述
纳入标准：
患有第一和/或第二运动神经元疾病、临床和/或电学发展至少超过 12 个月、不符合 ALS 诊断标准（修订的 El Escorial 标准）的受试者：
- 孤立性外周运动神经元疾病（PNM 的至少一个区域）或
- 孤立的中枢运动神经元受累（至少 MNC 的两个区域）或
- MNP 和 MNC 的相关参与，但存在导致持续诊断疑虑的相关病理学（颈椎管和腰椎管双狭窄，相关进展中的癌症引起副肿瘤综合征，但未发现特异性抗体）年龄超过 18 岁 管理和随访在法国 ALS 中心之一的病人能够表达他的不反对加入社会保障或此类计划的受益人
非入选标准：
根据法律保护措施（监护权、监护权或司法保障）拒绝患者。
被司法或行政决定剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未明确诊断的进行性运动神经元病患者
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神经丝的剂量，并与取样一年后的最终诊断进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pNFH 和 NFL 神经丝测定的贡献
大体时间：1年
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血清中 pNFH 和 NFL 神经丝测定对选定的患有进行性运动神经元疾病但未明确诊断的患者群体的 ALS 阳性诊断的贡献
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中 pNFH 和 NFL 神经丝联合测定与单独 pNFH 和 NFL 测定的价值
大体时间：1年
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评估血清 pNFH 和 NFL 神经丝联合检测与单独 pNFH 和 NFL 检测对选定的未明确诊断的进行性运动神经元疾病患者 ALS 阳性诊断的价值。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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