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Ensaio de neurofilamento para o diagnóstico de ELA (FILSLAN-NF)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contribuição do Ensaio de Neurofilamentos para o Diagnóstico de ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) em Situações de Impasse Diagnóstico Após Avaliação em Centro Especialista em ELA

O objetivo do estudo é avaliar o interesse da determinação dos neurofilamentos pNFH e NFL no soro para o diagnóstico de ELA em pacientes com impasse diagnóstico após avaliação em um centro especializado em ELA. A hipótese é que um desses biomarcadores, ou sua análise combinada, permitirá confirmar ou invalidar o diagnóstico de ELA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo, que visa avaliar um teste para auxiliar no diagnóstico de ELA que possa ser integrado à prática de rotina, optou-se por utilizar exames de sangue. A coleta de sangue é significativamente menos invasiva do que a coleta de LCR e mais facilmente generalizada, inclusive em condições ambulatoriais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença progressiva do neurônio motor sem diagnóstico definitivo.

Descrição

Critério de inclusão :

Indivíduos com doença do primeiro e/ou segundo neurônio motor, evoluindo clínica e/ou eletricamente por pelo menos 12 meses, não preenchendo os critérios diagnósticos para ELA (critérios revisados ​​de El Escorial):

  • Doença isolada do neurônio motor periférico (pelo menos uma região do PNM) OU
  • Envolvimento isolado do neurônio motor central (pelo menos duas áreas do MNC) OU
  • envolvimento associado dos MNP e MNC mas na presença de uma patologia associada responsável por uma dúvida diagnóstica persistente (duplo estreito canal cervical e lombar, cancro em evolução associado evocando uma síndrome paraneoplásica sem anticorpo específico encontrado) Idade superior a 18 anos Conduta e acompanhamento internado em um dos centros franceses de ELA Paciente capaz de expressar sua não oposição Inscrição na segurança social ou beneficiário de tal plano

Critérios de não inclusão:

Recusa do paciente Pessoa ao abrigo de medida de proteção legal (tutela, curatela ou tutela de justiça).

Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença progressiva do neurônio motor sem diagnóstico definitivo
Outro: Tirar um tubo de sangue (soro)
dosagem de neurofilamentos e comparação com diagnóstico final um ano após a coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contribuição dos ensaios de neurofilamentos pNFH e NFL
Prazo: 1 ano
contribuição dos ensaios de neurofilamentos pNFH e NFL no soro para o diagnóstico positivo de ELA em uma população selecionada de pacientes com doença progressiva do neurônio motor sem diagnóstico definitivo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do ensaio combinado de neurofilamentos pNFH e NFL no soro versus o ensaio pNFH e NFL sozinho
Prazo: 1 ano
Avaliar o valor do ensaio combinado de neurofilamentos pNFH e NFL no soro versus o ensaio pNFH e NFL sozinho para o diagnóstico positivo de ELA em uma população selecionada de pacientes com doença progressiva do neurônio motor sem um diagnóstico definitivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210917
  • 2021-A02460-41 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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