Harmony TPV承認後試験
2026年5月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV承認後試験（Harmony PAS2）
この研究の目的は、実世界の注入者によって達成されるメドトロニック ハーモニー経カテーテル肺動脈弁 (TPV) の経カテーテル注入の機能を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ハーモニーTPVを受け取る資格のある患者は、研究登録時の現在の地域固有のデバイスラベルごとの使用基準を満たしています
- -患者（または患者の法的に承認された代理人）は、研究への参加に同意する意思がある
除外基準:
- 25 Fr デリバリー カテーテル システムに対応できない解剖学的構造
- 中心静脈の閉塞
- -活動性心内膜炎を含む感染の臨床的または生物学的徴候
- 移植時に肺動脈分枝のステント留置を計画している
- -妊娠の可能性のある女性被験者のベースラインでの陽性妊娠検査（CT血管造影の前およびインプラント手順の前）
- 右心室流出路閉塞（RVOTO）病変を有し、RV-PA 導管インプラントで外科的に治療された患者
- 主要または進行性の非心臓疾患 (例: 肝不全、腎不全、がんなど）で平均余命が 1 年未満になる患者
- 左心へのHarmony TPVの計画的移植
- -アスピリン、ヘパリン、またはニッケルに対する既知のアレルギー
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
- 既存の人工心臓弁または人工リングが任意の位置にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ハーモニーTPVシステム
介入装置: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery System
|
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (サイズ 22 mm および 25 mm) および Harmony Delivery Catheter System (DCS)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
によって定義されるように、弁の再介入がなく、許容可能な血行動態機能複合体を6ヶ月で有する被験者の割合:
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月で全死因死亡を免れた被験者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月でのカプラン・マイヤー統計による記述。
|
6ヵ月
|
|
6か月で再手術を受けなかった被験者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月でのカプラン・マイヤー統計による記述。
|
6ヵ月
|
|
6 か月の時点でカテーテルの再介入を行わなかった被験者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月でのカプラン・マイヤー統計による記述。
|
6ヵ月
|
|
6か月でTPV機能障害のない被験者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月でのカプラン・マイヤー統計による記述。
|
6ヵ月
|
|
30日で手順が成功した被験者の数と割合
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
6 か月時点でデバイス関連の重大な有害事象が発生した被験者の数と割合
時間枠：6ヵ月
|
また、臨床的に関心のある AE については、カプラン・マイヤー法で説明されています。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Balzer, MD、St. Louis Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2035年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。