Harmony TPV-onderzoek na goedkeuring
29 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV-onderzoek na goedkeuring (Harmony PAS2)
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de functionaliteit van transkatheterimplantatie van de Medtronic Harmony transkatheterpulmonale klep (TPV) die door real-world implanteerders wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor de Harmony TPV en voldoet aan de indicaties voor gebruikscriteria volgens de huidige geografiespecifieke apparaatetikettering op het moment van inschrijving in het onderzoek
- De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie niet geschikt voor een plaatsingskathetersysteem van 25 Fr
- Obstructie van de centrale aderen
- Klinische of biologische tekenen van infectie, waaronder actieve endocarditis
- Geplande gelijktijdige vertakking van de stent van de longslagader op het moment van implantatie
- Positieve zwangerschapstest bij baseline (voorafgaand aan CT-angiografie en opnieuw voorafgaand aan de implantatieprocedure) bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
- Patiënten met rechterventrikeluitstroomkanaalobstructie (RVOTO)-laesies die chirurgisch zijn behandeld met een RV-PA-conduitimplantaat
- Een ernstige of progressieve niet-cardiale aandoening (bijv. leverfalen, nierfalen, kanker) die resulteert in een levensverwachting van minder dan een jaar
- Geplande implantatie van de Harmony TPV in het linkerhart
- Bekende allergie voor aspirine, heparine of nikkel
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Bestaande prothetische hartklep of prothetische ring in elke positie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Harmony TPV-systeem
Interventieapparaat: Harmony transkatheter-longkleppen en plaatsingssysteem
|
Harmony transkatheter pulmonale klep (maten 22 mm en 25 mm) en Harmony plaatsingskathetersysteem (DCS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen zonder herinterventie van de klep en met een acceptabel hemodynamisch functiecomposiet na 6 maanden, zoals gedefinieerd door:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen vrij van sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschreven door Kaplan-Meier-statistieken na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen vrij van heroperatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschreven door Kaplan-Meier-statistieken na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen vrij van katheterreïnterventie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschreven door Kaplan-Meier-statistieken na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen vrij van TPV-disfunctie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschreven door Kaplan-Meier-statistieken na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met proceduresucces na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ook beschreven met de Kaplan-Meier-methode voor AE's van klinisch belang.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT20057CON003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .