Harmony TPV-studie efter godkännande
29 september 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV Post-Approval Study (Harmony PAS2)
The purpose of this study is to characterize the functionality of transcatheter implantation of the Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) achieved by real-world implanters.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient eligible to receive the Harmony TPV, meeting the indications for use criteria per current geography-specific device labeling at time of study enrollment
- Patient (or patient's legally authorized representative) is willing to consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Obstruction of the central veins
- Planned concomitant branch pulmonary artery stenting at time of implant
- Subject is pregnant at time of implant procedure
- Patients with previously treated with an RV-PA conduit or previously implanted bioprosthesis
- A major or progressive non-cardiac disease (e.g. liver failure, renal failure, cancer) that results in a life expectancy of less than one year
- Planned implantation of the Harmony TPV in the left heart
- Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
- Pre-existing prosthetic heart valve or prosthetic ring in any position
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Harmony TPV System
Intervention Device: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery System |
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (sizes 22 mm and 25 mm) and Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects without valve reintervention and with acceptable hemodynamic function composite at 6 months as defined by:
Tidsram: 6 months
|
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med framgång i proceduren efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Percentage of subjects free from all-cause mortality at 6-months
Tidsram: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from reoperation at 6-months
Tidsram: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from catheter reintervention at 6-months
Tidsram: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from TPV dysfunction at 6-months
Tidsram: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Number and percentage of subjects with serious device-related adverse events at 6 months
Tidsram: 6 months
|
Also described with Kaplan-Meier method for AEs of clinical interest. |
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20057CON003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .