Harmony TPV-studie efter godkännande
29 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV Post-Approval Study (Harmony PAS2)
Syftet med denna studie är att karakterisera funktionaliteten av transkateterimplantation av Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) som uppnås av verkliga implantatörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är berättigad att få Harmony TPV, som uppfyller indikationerna för användningskriterier enligt aktuell geografispecifik enhetsmärkning vid tidpunkten för studieregistreringen
- Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig att samtycka till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Anatomi kan inte ta emot ett 25 Fr leveranskatetersystem
- Obstruktion av de centrala venerna
- Kliniska eller biologiska tecken på infektion inklusive aktiv endokardit
- Planerad samtidig stentning av lungartärgren vid implantattillfället
- Positivt graviditetstest vid baslinjen (före CT-angiografi och igen före implantationsförfarandet) hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
- Patienter med obstruktion i högerkammars utflödeskanal (RVOTO) lesioner kirurgiskt behandlade med ett RV-PA-kanalimplantat
- En allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom (t.ex. leversvikt, njursvikt, cancer) som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Planerad implantation av Harmony TPV i vänster hjärta
- Känd allergi mot aspirin, heparin eller nickel
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
- Redan existerande hjärtklaffprotes eller protesring i valfri position
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Harmony TPV-system
Interventionsanordning: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery System
|
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (storlekar 22 mm och 25 mm) och Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner utan klaffåteringrepp och med acceptabel hemodynamisk funktionskomposit vid 6 månader enligt definitionen:
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som är fria från dödlighet av alla orsaker vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivs av Kaplan-Meier statistik vid 6-månader.
|
6 månader
|
|
Andel försökspersoner fri från reoperation vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivs av Kaplan-Meier statistik vid 6-månader.
|
6 månader
|
|
Andel av försökspersonerna som är fria från kateteråterintervention vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivs av Kaplan-Meier statistik vid 6-månader.
|
6 månader
|
|
Andel försökspersoner fria från TPV-dysfunktion efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivs av Kaplan-Meier statistik vid 6-månader.
|
6 månader
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med framgång i proceduren efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med allvarliga enhetsrelaterade biverkningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivs även med Kaplan-Meiers metod för biverkningar av kliniskt intresse.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT20057CON003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .