Estudo Pós-Aprovação Harmony TPV
29 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Estudo Pós-Aprovação Harmony TPV (Harmony PAS2)
O objetivo deste estudo é caracterizar a funcionalidade da implantação transcateter da Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) alcançada por implantadores do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para receber o Harmony TPV, atendendo às indicações para critérios de uso de acordo com a rotulagem do dispositivo específico da geografia atual no momento da inscrição no estudo
- O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) está disposto a consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Anatomia incapaz de acomodar um sistema de cateter de entrega de 25 Fr
- Obstrução das veias centrais
- Sinais clínicos ou biológicos de infecção, incluindo endocardite ativa
- Implantação de stent concomitante de ramo pulmonar planejado no momento do implante
- Teste de gravidez positivo no início do estudo (antes da angiografia por TC e novamente antes do procedimento de implante) em mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes com lesões de obstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOTO) tratados cirurgicamente com implante de conduto RV-PA
- Uma doença não cardíaca grave ou progressiva (p. insuficiência hepática, insuficiência renal, câncer) que resulta em uma expectativa de vida inferior a um ano
- Implantação planejada do Harmony TPV no coração esquerdo
- Alergia conhecida a aspirina, heparina ou níquel
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Válvula cardíaca protética pré-existente ou anel protético em qualquer posição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema Harmony TPV
Dispositivo de Intervenção: Válvulas Pulmonares Transcateter Harmony e Sistema de Entrega
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Válvula Pulmonar Transcateter Harmony (tamanhos 22 mm e 25 mm) e Sistema de Cateter de Entrega Harmony (DCS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos sem reintervenção valvar e com composição de função hemodinâmica aceitável em 6 meses, conforme definido por:
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos livres de mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Descrito pelas estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses.
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos livres de reoperação em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Descrito pelas estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses.
|
6 meses
|
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Porcentagem de indivíduos livres de reintervenção de cateter em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Descrito pelas estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses.
|
6 meses
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Porcentagem de indivíduos livres de disfunção TPV em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Descrito pelas estatísticas de Kaplan-Meier aos 6 meses.
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6 meses
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Número e porcentagem de indivíduos com sucesso do procedimento em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Também descrito com o método de Kaplan-Meier para EAs de interesse clínico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT20057CON003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .