Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование Harmony TPV

4 апреля 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Пострегистрационное исследование Harmony TPV (Harmony PAS2)

Цель этого исследования — охарактеризовать функциональность транскатетерной имплантации транскатетерного легочного клапана (TPV) компании Medtronic Harmony, достигнутую реальными имплантологами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Контакт:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Отозван
        • Phoenix Children's
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Evan Zahn, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
          • Gareth Morgan, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Children's Hospital
        • Контакт:
          • Jeremy Ringewald, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Christ Medical Center
        • Контакт:
          • Dhaval Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Diego Porras, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
        • Контакт:
          • Wendy Whiteside, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Saint Louis Children's Hospital
        • Контакт:
          • David Balzer, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Контакт:
          • Jeffrey Delaney, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Barry Love, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
        • Контакт:
          • Matthew Crystal, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Контакт:
          • Joseph Paolillo, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Gregory Fleming, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Shabana Shahanavaz, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Joanna Ghobrial, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Активный, не рекрутирующий
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Medical City Children's Hospital
        • Контакт:
          • Vivian Dimas, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Отозван
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, имеющий право на получение Harmony TPV, отвечающий критериям показаний к использованию в соответствии с текущей маркировкой устройства для конкретного региона на момент включения в исследование.
  • Пациент (или законный представитель пациента) готов дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Анатомия не позволяет установить катетер доставки 25 Fr
  • Закупорка центральных вен
  • Клинические или биологические признаки инфекции, включая активный эндокардит
  • Запланированное сопутствующее стентирование ветви легочной артерии во время имплантации
  • Положительный тест на беременность на исходном уровне (до КТ-ангиографии и повторно до процедуры имплантации) у женщин детородного возраста
  • Пациенты с обструкцией выходного тракта правого желудочка (RVOTO), пролеченные хирургическим путем с помощью кондуитного имплантата RV-PA
  • Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), что приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее одного года
  • Планируемая имплантация Harmony TPV в левые отделы сердца
  • Известная аллергия на аспирин, гепарин или никель
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Существовавший ранее протез клапана сердца или протезное кольцо в любом положении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система Harmony TPV
Устройство для вмешательства: Транскатетерные легочные клапаны Harmony и система доставки
Устройство: Система Harmony TPV
Транскатетерный легочный клапан Harmony (размеры 22 мм и 25 мм) и катетерная система доставки Harmony (DCS)
Другие имена:
  • Номера моделей: HARMONY-22, HARMONY-25 и HARMONY-DCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов без повторного вмешательства на клапане и с приемлемой функцией гемодинамики через 6 месяцев, определяемая по:
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Средний градиент ВОПЖ, измеренный с помощью непрерывной допплеровской эхокардиографии ≤40 мм рт.ст. И
  • Фракция легочной регургитации, измеренная с помощью CMR
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без смертности от всех причин через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
6 месяцев
Процент субъектов, у которых не было повторной операции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
6 месяцев
Процент субъектов, у которых не было повторного вмешательства с катетером через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
6 месяцев
Процент субъектов без дисфункции TPV через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
6 месяцев
Количество и процент субъектов с успехом процедуры через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество и процент субъектов с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Также описан метод Каплана-Мейера для нежелательных явлений, представляющих клинический интерес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20057CON003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Система Harmony TPV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться