Пострегистрационное исследование Harmony TPV
29 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Пострегистрационное исследование Harmony TPV (Harmony PAS2)
Цель этого исследования — охарактеризовать функциональность транскатетерной имплантации транскатетерного легочного клапана (TPV) компании Medtronic Harmony, достигнутую реальными имплантологами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на получение Harmony TPV, отвечающий критериям показаний к использованию в соответствии с текущей маркировкой устройства для конкретного региона на момент включения в исследование.
- Пациент (или законный представитель пациента) готов дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Анатомия не позволяет установить катетер доставки 25 Fr
- Закупорка центральных вен
- Клинические или биологические признаки инфекции, включая активный эндокардит
- Запланированное сопутствующее стентирование ветви легочной артерии во время имплантации
- Положительный тест на беременность на исходном уровне (до КТ-ангиографии и повторно до процедуры имплантации) у женщин детородного возраста
- Пациенты с обструкцией выходного тракта правого желудочка (RVOTO), пролеченные хирургическим путем с помощью кондуитного имплантата RV-PA
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, рак), что приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее одного года
- Планируемая имплантация Harmony TPV в левые отделы сердца
- Известная аллергия на аспирин, гепарин или никель
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Существовавший ранее протез клапана сердца или протезное кольцо в любом положении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система Harmony TPV
Устройство для вмешательства: Транскатетерные легочные клапаны Harmony и система доставки
|
Транскатетерный легочный клапан Harmony (размеры 22 мм и 25 мм) и катетерная система доставки Harmony (DCS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов без повторного вмешательства на клапане и с приемлемой функцией гемодинамики через 6 месяцев, определяемая по:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без смертности от всех причин через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов, у которых не было повторной операции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов, у которых не было повторного вмешательства с катетером через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов без дисфункции TPV через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описано статистикой Каплана-Мейера через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество и процент субъектов с успехом процедуры через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество и процент субъектов с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Также описан метод Каплана-Мейера для нежелательных явлений, представляющих клинический интерес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT20057CON003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .