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Estudio posterior a la aprobación de TPV de Harmony

4 de abril de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Estudio posterior a la aprobación de TPV de Harmony (Harmony PAS2)

El propósito de este estudio es caracterizar la funcionalidad de la implantación transcatéter de la válvula pulmonar transcatéter (TPV) Harmony de Medtronic lograda por implantadores del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
        • Contacto:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • Phoenix Children's
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Evan Zahn, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
          • Gareth Morgan, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jeremy Ringewald, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contacto:
          • Dhaval Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Diego Porras, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
          • Wendy Whiteside, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Children's Hospital
        • Contacto:
          • David Balzer, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Contacto:
          • Jeffrey Delaney, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Barry Love, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
        • Contacto:
          • Matthew Crystal, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Paolillo, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Gregory Fleming, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Shabana Shahanavaz, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Joanna Ghobrial, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Activo, no reclutando
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Children's Hospital
        • Contacto:
          • Vivian Dimas, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Retirado
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente elegible para recibir Harmony TPV, que cumpla con las indicaciones para los criterios de uso según la etiqueta actual del dispositivo específica de la geografía en el momento de la inscripción en el estudio
  • El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Anatomía incapaz de acomodar un sistema de catéter de entrega de 25 Fr
  • Obstrucción de las venas centrales
  • Signos clínicos o biológicos de infección, incluida la endocarditis activa
  • Colocación de stent en la arteria pulmonar concomitante planificada en el momento del implante
  • Prueba de embarazo positiva al inicio del estudio (antes de la angiografía por TC y nuevamente antes del procedimiento de implante) en mujeres en edad fértil
  • Pacientes con lesiones de obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (OVROT) tratados quirúrgicamente con un implante de conducto RV-PA
  • Una enfermedad no cardiaca importante o progresiva (p. insuficiencia hepática, insuficiencia renal, cáncer) que resulta en una esperanza de vida de menos de un año
  • Implantación planificada de la TPV Harmony en el lado izquierdo del corazón
  • Alergia conocida a la aspirina, la heparina o el níquel
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Válvula cardíaca protésica preexistente o anillo protésico en cualquier posición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema TPV Armonía
Dispositivo de intervención: Sistema de administración y válvulas pulmonares transcatéter Harmony
Dispositivo: Sistema TPV Armonía
Válvula pulmonar transcatéter Harmony (tamaños de 22 mm y 25 mm) y sistema de catéter dispensador Harmony (DCS)
Otros nombres:
  • Números de modelo: HARMONY-22, HARMONY-25 y HARMONY-DCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos sin reintervención valvular y con una función hemodinámica compuesta aceptable a los 6 meses, definida por:
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Gradiente medio del TSVD medido por ecocardiografía Doppler de onda continua ≤40 mmHg Y
  • Fracción regurgitante pulmonar medida por RMC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos libres de mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por las estadísticas de Kaplan-Meier a los 6 meses.
6 meses
Porcentaje de sujetos libres de reoperación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por las estadísticas de Kaplan-Meier a los 6 meses.
6 meses
Porcentaje de sujetos libres de reintervención con catéter a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por las estadísticas de Kaplan-Meier a los 6 meses.
6 meses
Porcentaje de sujetos libres de disfunción TPV a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Descrito por las estadísticas de Kaplan-Meier a los 6 meses.
6 meses
Número y porcentaje de sujetos con éxito del procedimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
También descrito con el método de Kaplan-Meier para EA de interés clínico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20057CON003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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