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Harmony TPV Post-Zulassungsstudie

29. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV Post-Zulassungsstudie (Harmony PAS2)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Funktionalität der Transkatheter-Implantation der Medtronic Harmony Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) zu charakterisieren, die von realen Implantierern erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für den Erhalt des Harmony TPV geeignet ist und die Indikationskriterien für die Verwendung gemäß der aktuellen geographiespezifischen Gerätekennzeichnung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erfüllt
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie, die kein 25-Fr-Einführkathetersystem aufnehmen kann
  • Obstruktion der zentralen Venen
  • Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion, einschließlich aktiver Endokarditis
  • Geplante begleitende Pulmonalarterienstentierung zum Zeitpunkt der Implantation
  • Positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (vor der CT-Angiographie und erneut vor dem Implantationsverfahren) bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit rechtsventrikulärer Obstruktion des Ausflusstrakts (RVOTO), die chirurgisch mit einem RV-PA-Conduit-Implantat behandelt wurden
  • Eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung (z. Leberversagen, Nierenversagen, Krebs), was zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  • Geplante Implantation des Harmony TPV in das linke Herz
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Heparin oder Nickel
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Vorhandene Herzklappenprothese oder Prothesenring in beliebiger Position

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Harmony TPV-System
Interventionsgerät: Harmony Transkatheter-Pulmonalklappen und Einführsystem
Gerät: Harmony TPV-System
Harmony Transkatheter-Pulmonalklappe (Größen 22 mm und 25 mm) und Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Andere Namen:
  • Modellnummern: HARMONY-22, HARMONY-25 und HARMONY-DCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden ohne Herzklappen-Reintervention und mit akzeptabler hämodynamischer Funktionszusammensetzung nach 6 Monaten, wie definiert durch:
Zeitfenster: 6 Monate
  • Mittlerer RVOT-Gradient, gemessen durch kontinuierliche Doppler-Echokardiographie ≤40 mmHg UND
  • Lungeninsuffizienzfraktion, gemessen durch CMR
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Monaten frei von Gesamtmortalität waren
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben durch die Kaplan-Meier-Statistik nach 6 Monaten.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Monaten nicht erneut operiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben durch die Kaplan-Meier-Statistik nach 6 Monaten.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Monaten keine Katheter-Reintervention mehr hatten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben durch die Kaplan-Meier-Statistik nach 6 Monaten.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach 6 Monaten frei von TPV-Dysfunktion waren
Zeitfenster: 6 Monate
Beschrieben durch die Kaplan-Meier-Statistik nach 6 Monaten.
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Verfahrenserfolg nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Auch mit Kaplan-Meier-Methode für UE von klinischem Interesse beschrieben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20057CON003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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