Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmony TPV post-godkendelsesundersøgelse

29. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV post-godkendelsesundersøgelse (Harmony PAS2)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere funktionaliteten af ​​transkateterimplantation af Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) opnået af implantater i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er berettiget til at modtage Harmony TPV, der opfylder indikationerne for brugskriterier i henhold til den aktuelle geografispecifikke enhedsmærkning på tidspunktet for studietilmelding
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig til at give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi ude af stand til at rumme et 25 Fr leveringskatetersystem
  • Obstruktion af de centrale vener
  • Kliniske eller biologiske tegn på infektion inklusive aktiv endocarditis
  • Planlagt samtidig forgrenet lungearteriestenting på tidspunktet for implantation
  • Positiv graviditetstest ved baseline (før CT-angiografi og igen før implantationsproceduren) hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Patienter med højre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (RVOTO) læsioner kirurgisk behandlet med et RV-PA ledningsimplantat
  • En større eller progressiv ikke-hjertesygdom (f.eks. leversvigt, nyresvigt, kræft), der resulterer i en forventet levetid på mindre end et år
  • Planlagt implantation af Harmony TPV i venstre hjerte
  • Kendt allergi over for aspirin, heparin eller nikkel
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver position

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Harmony TPV System
Interventionsanordning: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery System
Enhed: Harmony TPV System
Harmony Transcatheter Pulmonal Valve (størrelser 22 mm og 25 mm) og Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Andre navne:
  • Modelnumre: HARMONY-22, HARMONY-25 og HARMONY-DCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner uden ventilreintervention og med acceptabel hæmodynamisk funktionskomposit efter 6 måneder som defineret af:
Tidsramme: 6 måneder
  • Gennemsnitlig RVOT-gradient målt ved kontinuerlig bølge-doppler-ekkokardiografi ≤40 mmHg OG
  • Pulmonal regurgitant fraktion målt ved CMR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fri for dødelighed af alle årsager efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier statistik ved 6-måneders.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for reoperation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier statistik ved 6-måneders.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for kateter-reintervention efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier statistik ved 6-måneders.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner fri for TPV-dysfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet af Kaplan-Meier statistik ved 6-måneders.
6 måneder
Antal og procentdel af forsøgspersoner med proceduresucces efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Også beskrevet med Kaplan-Meier metode til AE'er af klinisk interesse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20057CON003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Harmony TPV System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner