Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení Harmony TPV

29. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV po schválení studie (Harmony PAS2)

Účelem této studie je charakterizovat funkčnost transkatétrové implantace Medtronic Harmony Transkatétrové plicní chlopně (TPV) dosažené skutečnými implantátory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý obdržet Harmony TPV, který splňuje indikační kritéria pro použití podle aktuálního geograficky specifického označení zařízení v době zápisu do studie
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie není schopna pojmout 25 Fr aplikační katetrový systém
  • Obstrukce centrálních žil
  • Klinické nebo biologické příznaky infekce včetně aktivní endokarditidy
  • Plánované současné stentování větve plicní tepny v době implantace
  • Pozitivní těhotenský test na začátku (před CT angiografií a znovu před implantací) u žen ve fertilním věku
  • Pacienti s obstrukcí výtokového traktu pravé komory (RVOTO) chirurgicky léčeni implantátem vedení RV-PA
  • Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (např. selhání jater, selhání ledvin, rakovina), což vede k očekávané délce života kratší než jeden rok
  • Plánovaná implantace Harmony TPV do levého srdce
  • Známá alergie na aspirin, heparin nebo nikl
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Již existující protetická srdeční chlopeň nebo protetický kroužek v jakékoli poloze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Harmony TPV systém
Intervenční zařízení: Harmony transkatétrové plicní chlopně a zaváděcí systém
Přístroj: Harmony TPV systém
Harmony transkatétrová plicní chlopeň (velikost 22 mm a 25 mm) a Harmony dodávací katetrový systém (DCS)
Ostatní jména:
  • Čísla modelů: HARMONY-22, HARMONY-25 a HARMONY-DCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů bez reintervence chlopně a s přijatelným složením hemodynamických funkcí po 6 měsících, jak je definováno:
Časové okno: 6 měsíců
  • Střední gradient RVOT měřený kontinuální Dopplerovou echokardiografií ≤ 40 mmHg AND
  • Plicní regurgitační frakce měřená pomocí CMR
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez úmrtnosti ze všech příčin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno statistikou Kaplan-Meier po 6 měsících.
6 měsíců
Procento subjektů bez reoperace po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno statistikou Kaplan-Meier po 6 měsících.
6 měsíců
Procento subjektů bez reintervence katetru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno statistikou Kaplan-Meier po 6 měsících.
6 měsíců
Procento subjektů bez dysfunkce TPV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Popsáno statistikou Kaplan-Meier po 6 měsících.
6 měsíců
Počet a procento subjektů s úspěšností postupu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Také popsáno s Kaplan-Meierovou metodou pro AE klinického zájmu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20057CON003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Harmony TPV systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit