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Harmony TPV 批准后研究

2026年9月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV 批准后研究（Harmony PAS2）

The purpose of this study is to characterize the functionality of transcatheter implantation of the Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) achieved by real-world implanters.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient eligible to receive the Harmony TPV, meeting the indications for use criteria per current geography-specific device labeling at time of study enrollment
  • Patient (or patient's legally authorized representative) is willing to consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Obstruction of the central veins
  • Planned concomitant branch pulmonary artery stenting at time of implant
  • Subject is pregnant at time of implant procedure
  • Patients with previously treated with an RV-PA conduit or previously implanted bioprosthesis
  • A major or progressive non-cardiac disease (e.g. liver failure, renal failure, cancer) that results in a life expectancy of less than one year
  • Planned implantation of the Harmony TPV in the left heart
  • Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
  • Pre-existing prosthetic heart valve or prosthetic ring in any position

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Harmony TPV System

Intervention Device: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery System
设备：Harmony TPV System

Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (sizes 22 mm and 25 mm) and Harmony Delivery Catheter System (DCS)

其他名称：
  • 型号：HARMONY-22、HARMONY-25 和 HARMONY-DCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of subjects without valve reintervention and with acceptable hemodynamic function composite at 6 months as defined by:
大体时间：6 months
  • Mean RVOT gradient as measured by continuous-wave Doppler echocardiography ≤40 mmHg AND
  • Pulmonary regurgitant fraction as measured by CMR <20%
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天手术成功的受试者数量和百分比
大体时间：30天
30天
Percentage of subjects free from all-cause mortality at 6-months
大体时间：6 months

Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months.
6 months
Percentage of subjects free from reoperation at 6-months
大体时间：6 months

Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months.
6 months
Percentage of subjects free from catheter reintervention at 6-months
大体时间：6 months

Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months.
6 months
Percentage of subjects free from TPV dysfunction at 6-months
大体时间：6 months

Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months.
6 months
Number and percentage of subjects with serious device-related adverse events at 6 months
大体时间：6 months

Also described with Kaplan-Meier method for AEs of clinical interest.
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：David Balzer, MD、St. Louis Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2035年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月29日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT20057CON003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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