Harmony TPV 批准后研究
2026年5月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV 批准后研究（Harmony PAS2）
本研究的目的是描述真实世界植入器实现的 Medtronic Harmony 经导管肺动脉瓣 (TPV) 经导管植入的功能特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- St. Joseph Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis Children's Hospital
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有资格接受 Harmony TPV 的患者，在研究注册时符合当前地理特定设备标签的使用标准适应症
- 患者（或患者的合法授权代表）愿意同意参加研究
排除标准：
- 解剖学无法容纳 25 Fr 输送导管系统
- 中央静脉阻塞
- 感染的临床或生物学体征，包括活动性心内膜炎
- 植入时计划同时进行肺动脉分支支架置入术
- 有生育能力的女性受试者在基线时（CT 血管造影前和植入手术前）妊娠试验呈阳性
- 用 RV-PA 导管植入物手术治疗右心室流出道梗阻 (RVOTO) 病变的患者
- 主要或进行性非心脏疾病（例如 肝功能衰竭、肾功能衰竭、癌症）导致预期寿命不到一年
- 计划在左心植入 Harmony TPV
- 已知对阿司匹林、肝素或镍过敏
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 预先存在的人工心脏瓣膜或任何位置的人工环
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：和谐冠捷系统
介入设备：Harmony 经导管肺动脉瓣和输送系统
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Harmony 经导管肺动脉瓣（尺寸 22 毫米和 25 毫米）和 Harmony 输送导管系统 (DCS)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时未进行瓣膜再干预且具有可接受的血流动力学综合功能的受试者比例，定义如下：
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时无全因死亡率的受试者百分比
大体时间：6个月
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由 6 个月时的 Kaplan-Meier 统计数据描述。
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6个月
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6 个月时免于再次手术的受试者百分比
大体时间：6个月
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由 6 个月时的 Kaplan-Meier 统计数据描述。
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6个月
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6 个月时未进行导管再干预的受试者百分比
大体时间：6个月
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由 6 个月时的 Kaplan-Meier 统计数据描述。
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6个月
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6 个月时没有 TPV 功能障碍的受试者百分比
大体时间：6个月
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由 6 个月时的 Kaplan-Meier 统计数据描述。
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6个月
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30 天手术成功的受试者数量和百分比
大体时间：30天
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30天
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6 个月时发生与器械相关的严重不良事件的受试者人数和百分比
大体时间：6个月
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还描述了具有临床意义的 AE 的 Kaplan-Meier 方法。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Balzer, MD、St. Louis Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2035年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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