Harmony TPV Post-Godkjenningsstudie
29. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV post-godkjenningsstudie (Harmony PAS2)
Hensikten med denne studien er å karakterisere funksjonaliteten til transkateterimplantasjon av Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) oppnådd av implantatører fra den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert til å motta Harmony TPV, som oppfyller indikasjonene for brukskriterier i henhold til gjeldende geografispesifikk enhetsmerking på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig til å samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi kan ikke romme et 25 Fr leveringskatetersystem
- Obstruksjon av de sentrale venene
- Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon inkludert aktiv endokarditt
- Planlagt samtidig stenting av lungearteriegren ved implantasjonstidspunktet
- Positiv graviditetstest ved baseline (før CT angiografi og igjen før implantasjonsprosedyre) hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
- Pasienter med obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOTO) lesjoner kirurgisk behandlet med et RV-PA-rørimplantat
- En alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kreft) som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år
- Planlagt implantasjon av Harmony TPV i venstre hjerte
- Kjent allergi mot aspirin, heparin eller nikkel
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Eksisterende hjerteklaffprotese eller protesering i hvilken som helst stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Harmony TPV-system
Intervensjonsenhet: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery System
|
Harmony Transcatheter Pulmonal Valve (størrelser 22 mm og 25 mm) og Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner uten ventilreintervensjon og med akseptabel hemodynamisk funksjonskompositt ved 6 måneder som definert av:
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner fri for dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner fri for reoperasjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra kateterreintervensjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner fri for TPV-dysfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med prosedyresuksess etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall og prosentandel av personer med alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Også beskrevet med Kaplan-Meier-metoden for bivirkning av klinisk interesse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20057CON003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .