- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077774
Harmony TPV Post-Godkjenningsstudie
4. april 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV post-godkjenningsstudie (Harmony PAS2)
Hensikten med denne studien er å karakterisere funksjonaliteten til transkateterimplantasjon av Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) oppnådd av implantatører fra den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Vanney
- Telefonnummer: 763-514-4000
- E-post: RS.HarmonyPAS2@medtronic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harmony Clinical Study Central Email
- E-post: RS.HarmonyPAS2@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Law, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Tilbaketrukket
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Evan Zahn, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Gareth Morgan, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- St. Joseph Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Ringewald, MD
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Rekruttering
- Advocate Christ Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dhaval Patel, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Diego Porras, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
Ta kontakt med:
- Wendy Whiteside, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Saint Louis Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Balzer, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Children's Hospital & Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Delaney, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- The Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Barry Love, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Matthew Crystal, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Paolillo, MD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gregory Fleming, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shabana Shahanavaz, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Joanna Ghobrial, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Medical City Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivian Dimas, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Tilbaketrukket
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert til å motta Harmony TPV, som oppfyller indikasjonene for brukskriterier i henhold til gjeldende geografispesifikk enhetsmerking på tidspunktet for studieregistrering
- Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig til å samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi kan ikke romme et 25 Fr leveringskatetersystem
- Obstruksjon av de sentrale venene
- Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon inkludert aktiv endokarditt
- Planlagt samtidig stenting av lungearteriegren ved implantasjonstidspunktet
- Positiv graviditetstest ved baseline (før CT angiografi og igjen før implantasjonsprosedyre) hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
- Pasienter med obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOTO) lesjoner kirurgisk behandlet med et RV-PA-rørimplantat
- En alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kreft) som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år
- Planlagt implantasjon av Harmony TPV i venstre hjerte
- Kjent allergi mot aspirin, heparin eller nikkel
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Eksisterende hjerteklaffprotese eller protesering i hvilken som helst stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Harmony TPV-system
Intervensjonsenhet: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery System
|
Harmony Transcatheter Pulmonal Valve (størrelser 22 mm og 25 mm) og Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner uten ventilreintervensjon og med akseptabel hemodynamisk funksjonskompositt ved 6 måneder som definert av:
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner fri for dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
Andel forsøkspersoner fri for reoperasjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra kateterreintervensjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner fri for TPV-dysfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
|
6 måneder
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med prosedyresuksess etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall og prosentandel av personer med alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Også beskrevet med Kaplan-Meier-metoden for bivirkning av klinisk interesse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20057CON003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
Kliniske studier på Harmony TPV-system
-
Medtronic Heart ValvesAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdom | Lungeoppstøt | Fallots tetrologi | RVOT-anomaliForente stater, Canada, Japan
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Tetralogien til Fallot | Pulmonal ventilstenose | Pulmonal ventil oppstøtTyskland, Spania, Korea, Republikken, Italia, Nederland, Tyrkia
-
Stony Brook UniversityOtto Bock Healthcare Products GmbHFullført
-
Medtronic Heart ValvesFullførtTetralogien til Fallot | Medfødt hjertesykdomForente stater, Canada
-
MindRhythm, Inc.Har ikke rekruttert ennåSunn | Kranial bølgeform hos normale pasienter som et resultat av hjertesyklusForente stater
-
MindRhythm, Inc.Wayne State University; Western Michigan UniversityFullførtCovid-19 | Hjerneslag, AkuttForente stater
-
Medtronic DiabetesTilbaketrukketType 1 diabetes | Type 2 diabetes
-
Medtronic DiabetesTilbaketrukket
-
Seoul National University HospitalFullførtKardiovaskulære abnormiteter | Pulmonal ventilinsuffisiens | Pulmonal ventilstenose | Medfødte hjertefeilKorea, Republikken