Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmony TPV Post-Godkjenningsstudie

4. april 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV post-godkjenningsstudie (Harmony PAS2)

Hensikten med denne studien er å karakterisere funksjonaliteten til transkateterimplantasjon av Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) oppnådd av implantatører fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark Law, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Tilbaketrukket
        • Phoenix Children's
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Evan Zahn, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Gareth Morgan, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • St. Joseph Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Ringewald, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dhaval Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Diego Porras, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Ta kontakt med:
          • Wendy Whiteside, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Saint Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Balzer, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Delaney, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Barry Love, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Crystal, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Paolillo, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Fleming, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Shabana Shahanavaz, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Ghobrial, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Medical City Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vivian Dimas, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Tilbaketrukket
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er kvalifisert til å motta Harmony TPV, som oppfyller indikasjonene for brukskriterier i henhold til gjeldende geografispesifikk enhetsmerking på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig til å samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi kan ikke romme et 25 Fr leveringskatetersystem
  • Obstruksjon av de sentrale venene
  • Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon inkludert aktiv endokarditt
  • Planlagt samtidig stenting av lungearteriegren ved implantasjonstidspunktet
  • Positiv graviditetstest ved baseline (før CT angiografi og igjen før implantasjonsprosedyre) hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • Pasienter med obstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOTO) lesjoner kirurgisk behandlet med et RV-PA-rørimplantat
  • En alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom (f.eks. leversvikt, nyresvikt, kreft) som resulterer i en forventet levetid på mindre enn ett år
  • Planlagt implantasjon av Harmony TPV i venstre hjerte
  • Kjent allergi mot aspirin, heparin eller nikkel
  • Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Eksisterende hjerteklaffprotese eller protesering i hvilken som helst stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Harmony TPV-system
Intervensjonsenhet: Harmony Transcatheter Pulmonal Valves and Delivery System
Harmony Transcatheter Pulmonal Valve (størrelser 22 mm og 25 mm) og Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Andre navn:
  • Modellnummer: HARMONY-22, HARMONY-25 og HARMONY-DCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner uten ventilreintervensjon og med akseptabel hemodynamisk funksjonskompositt ved 6 måneder som definert av:
Tidsramme: 6 måneder
  • Gjennomsnittlig RVOT-gradient målt ved kontinuerlig doppler-ekkokardiografi ≤40 mmHg OG
  • Pulmonal regurgitant fraksjon målt ved CMR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner fri for dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
6 måneder
Andel forsøkspersoner fri for reoperasjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra kateterreintervensjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner fri for TPV-dysfunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beskrevet av Kaplan-Meier statistikk ved 6-måneders.
6 måneder
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med prosedyresuksess etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall og prosentandel av personer med alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Også beskrevet med Kaplan-Meier-metoden for bivirkning av klinisk interesse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Harmony TPV-system

3
Abonnere