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Studio post-approvazione Harmony TPV

29 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio post-approvazione Harmony TPV (Harmony PAS2)

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la funzionalità dell'impianto transcatetere della valvola polmonare transcatetere Medtronic Harmony (TPV) ottenuta da impiantatori del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei a ricevere Harmony TPV, che soddisfano le indicazioni per i criteri d'uso per l'attuale etichettatura del dispositivo specifica per area geografica al momento dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anatomia incapace di ospitare un sistema di catetere di rilascio da 25 Fr
  • Ostruzione delle vene centrali
  • Segni clinici o biologici di infezione inclusa l'endocardite attiva
  • Impianto di stent dell'arteria polmonare del ramo concomitante pianificato al momento dell'impianto
  • Test di gravidanza positivo al basale (prima dell'angiografia TC e di nuovo prima della procedura di impianto) in soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Pazienti con lesioni da ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOTO) trattate chirurgicamente con un impianto di condotto RV-PA
  • Una malattia non cardiaca maggiore o progressiva (ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro) che comporta un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Impianto pianificato di Harmony TPV nel cuore sinistro
  • Allergia nota all'aspirina, all'eparina o al nichel
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Harmony TPV
Dispositivo di intervento: valvole polmonari transcatetere Harmony e sistema di rilascio
Dispositivo: Sistema Harmony TPV
Valvola polmonare transcatetere Harmony (dimensioni 22 mm e 25 mm) e sistema di catetere di rilascio Harmony (DCS)
Altri nomi:
  • Numeri di modello: HARMONY-22, HARMONY-25 e HARMONY-DCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti senza reintervento valvolare e con funzione emodinamica accettabile composita a 6 mesi come definita da:
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Gradiente RVOT medio misurato mediante ecocardiografia Doppler a onda continua ≤40 mmHg E
  • Frazione di rigurgito polmonare misurata mediante CMR
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti liberi da mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto dalle statistiche Kaplan-Meier a 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di soggetti liberi da reintervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto dalle statistiche Kaplan-Meier a 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di soggetti liberi da reintervento del catetere a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto dalle statistiche Kaplan-Meier a 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di soggetti liberi da disfunzione TPV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto dalle statistiche Kaplan-Meier a 6 mesi.
6 mesi
Numero e percentuale di soggetti con successo della procedura a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Descritto anche con il metodo Kaplan-Meier per eventi avversi di interesse clinico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20057CON003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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