Studio post-approvazione Harmony TPV
29 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Studio post-approvazione Harmony TPV (Harmony PAS2)
The purpose of this study is to characterize the functionality of transcatheter implantation of the Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) achieved by real-world implanters.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Children's Hospital
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient eligible to receive the Harmony TPV, meeting the indications for use criteria per current geography-specific device labeling at time of study enrollment
- Patient (or patient's legally authorized representative) is willing to consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Obstruction of the central veins
- Planned concomitant branch pulmonary artery stenting at time of implant
- Subject is pregnant at time of implant procedure
- Patients with previously treated with an RV-PA conduit or previously implanted bioprosthesis
- A major or progressive non-cardiac disease (e.g. liver failure, renal failure, cancer) that results in a life expectancy of less than one year
- Planned implantation of the Harmony TPV in the left heart
- Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
- Pre-existing prosthetic heart valve or prosthetic ring in any position
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Harmony TPV System
Intervention Device: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery System |
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (sizes 22 mm and 25 mm) and Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects without valve reintervention and with acceptable hemodynamic function composite at 6 months as defined by:
Lasso di tempo: 6 months
|
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di soggetti con successo della procedura a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentage of subjects free from all-cause mortality at 6-months
Lasso di tempo: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
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Percentage of subjects free from reoperation at 6-months
Lasso di tempo: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from catheter reintervention at 6-months
Lasso di tempo: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
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Percentage of subjects free from TPV dysfunction at 6-months
Lasso di tempo: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
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Number and percentage of subjects with serious device-related adverse events at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
Also described with Kaplan-Meier method for AEs of clinical interest. |
6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT20057CON003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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