Harmony TPV -hyväksynnän jälkeinen tutkimus
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV -hyväksynnän jälkeinen tutkimus (Harmony PAS2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) -transkatetri-implantoinnin toimivuutta todellisten implantaattoreiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeutettu saamaan Harmony TPV:n ja täyttää käyttöaiheiden kriteerit voimassa olevan maantieteellisen laitemerkinnän mukaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomia ei pysty sovittamaan 25 Fr:n toimituskatetrijärjestelmää
- Keskussuonien tukos
- Infektion kliiniset tai biologiset merkit, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Suunniteltu samanaikainen keuhkovaltimon haaran stentointi implantin yhteydessä
- Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa (ennen TT-angiografiaa ja uudelleen ennen implantointia) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma (RVOTO) -leesioita, jotka on hoidettu kirurgisesti RV-PA-putkiimplantilla
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä), joiden elinajanodote on alle vuoden
- Harmony TPV:n suunniteltu istutus vasempaan sydämeen
- Tunnettu allergia aspiriinille, hepariinille tai nikkelille
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi tai proteesirengas missä tahansa asennossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harmony TPV-järjestelmä
Interventiolaite: Harmony Transcatheter -keuhkoventtiilit ja annostelujärjestelmä
|
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (koot 22 mm ja 25 mm) ja Harmony Delivery Cateter System (DCS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole läppäreinterventiota ja joiden hemodynaamisten toimintojen yhdistelmä on hyväksyttävä 6 kuukauden iässä, kuten määritellään:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat vapaita kaikesta kuolleisuudesta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu Kaplan-Meierin tilastojen mukaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Uusintaleikkauksista vapaan koehenkilöiden prosenttiosuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu Kaplan-Meierin tilastojen mukaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole katetrin uudelleenkäsittelyä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu Kaplan-Meierin tilastojen mukaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole TPV-toimintahäiriötä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu Kaplan-Meierin tilastojen mukaan 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvattu myös Kaplan-Meier-menetelmällä kliinisesti kiinnostaville haittavaikutuksille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT20057CON003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .