Harmony TPV jóváhagyás utáni tanulmány
2026. május 29. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV jóváhagyás utáni tanulmány (Harmony PAS2)
Ennek a tanulmánynak a célja a Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) transzkatéteres beültetésének funkcionalitásának jellemzése, amelyet a valós beültetőgépek végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki jogosult a Harmony TPV-re, és megfelel a használati javallatokra vonatkozó kritériumoknak az aktuális földrajzi terület-specifikus eszközcímkék szerint a tanulmányi felvétel időpontjában
- A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az anatómia nem képes befogadni egy 25 Fr katéter rendszert
- A központi vénák elzáródása
- A fertőzés klinikai vagy biológiai tünetei, beleértve az aktív endocarditist
- Tervezett egyidejű elágazó tüdőartéria stentelés a beültetéskor
- Pozitív terhességi teszt a kiinduláskor (CT-angiográfia előtt és ismét a beültetés előtt) fogamzóképes korú női alanyokon
- Jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródásában (RVOTO) szenvedő betegek, akiket sebészetileg kezeltek RV-PA vezeték implantátummal
- Súlyos vagy progresszív, nem szívbetegség (pl. májelégtelenség, veseelégtelenség, rák), amely egy évnél rövidebb várható élettartamot eredményez
- A Harmony TPV tervezett beültetése a bal szívbe
- Ismert allergia aszpirinre, heparinra vagy nikkelre
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Meglévő szívbillentyű-protézis vagy műgyűrű bármilyen helyzetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Harmony TPV rendszer
Beavatkozó eszköz: Harmony transzkatéteres tüdőszelepek és bejuttató rendszer
|
Harmony transzkatéteres tüdőszelep (22 mm-es és 25 mm-es méret) és Harmony bevezető katéterrendszer (DCS)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A billentyű-újrabeavatkozás nélküli és a 6 hónapos korban elfogadható hemodinamikai funkcióval rendelkező alanyok aránya, a következők szerint:
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek a bármilyen okból bekövetkezett halálozástól 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Kaplan-Meier statisztikája írja le 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Az ismételt műtéttől mentes alanyok százalékos aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Kaplan-Meier statisztikája írja le 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 6 hónapos korban mentesek a katéteres újrabeavatkozástól
Időkeret: 6 hónap
|
Kaplan-Meier statisztikája írja le 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
A TPV diszfunkciótól mentes alanyok százalékos aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Kaplan-Meier statisztikája írja le 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél az eljárás sikeres volt 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események esetében a Kaplan-Meier módszerrel is leírták.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT20057CON003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .