Étude post-approbation Harmony TPV
29 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Étude post-approbation Harmony TPV (Harmony PAS2)
Le but de cette étude est de caractériser la fonctionnalité de l'implantation transcathéter de la valve pulmonaire transcathéter Medtronic Harmony (TPV) réalisée par des implanteurs du monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible pour recevoir le TPV Harmony, répondant aux critères d'indications d'utilisation selon l'étiquetage actuel du dispositif spécifique à la géographie au moment de l'inscription à l'étude
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé à consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Anatomie incapable d'accueillir un système de cathéter de mise en place de 25 Fr
- Obstruction des veines centrales
- Signes cliniques ou biologiques d'infection, y compris endocardite active
- Pose concomitante de stents de l'artère pulmonaire de branche planifiée au moment de l'implantation
- Test de grossesse positif au départ (avant l'angioscanner et à nouveau avant la procédure d'implantation) chez les femmes en âge de procréer
- Patients présentant des lésions d'obstruction des voies d'éjection du ventricule droit (RVOTO) traitées chirurgicalement avec un implant de conduit RV-PA
- Une maladie non cardiaque majeure ou évolutive (par ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale, cancer) entraînant une espérance de vie inférieure à un an
- Implantation planifiée de l'Harmony TPV dans le cœur gauche
- Allergie connue à l'aspirine, à l'héparine ou au nickel
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Valve cardiaque prothétique préexistante ou anneau prothétique dans n'importe quelle position
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Système Harmony TPV
Dispositif d'intervention : Valves pulmonaires et système de mise en place du transcathéter Harmony
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Valve pulmonaire transcathéter Harmony (tailles 22 mm et 25 mm) et système de cathéter de mise en place Harmony (DCS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets sans réintervention valvulaire et avec un composite de fonction hémodynamique acceptable à 6 mois tel que défini par :
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets indemnes de mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 6 mois
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Décrit par les statistiques de Kaplan-Meier à 6 mois.
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6 mois
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Pourcentage de sujets sans réintervention à 6 mois
Délai: 6 mois
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Décrit par les statistiques de Kaplan-Meier à 6 mois.
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6 mois
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Pourcentage de sujets sans réintervention par cathéter à 6 mois
Délai: 6 mois
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Décrit par les statistiques de Kaplan-Meier à 6 mois.
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6 mois
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Pourcentage de sujets sans dysfonctionnement du TPV à 6 mois
Délai: 6 mois
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Décrit par les statistiques de Kaplan-Meier à 6 mois.
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6 mois
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Nombre et pourcentage de sujets ayant réussi la procédure à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif à 6 mois
Délai: 6 mois
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Également décrit avec la méthode de Kaplan-Meier pour les EI d'intérêt clinique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20057CON003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .