Étude post-approbation Harmony TPV
29 septembre 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Étude post-approbation Harmony TPV (Harmony PAS2)
The purpose of this study is to characterize the functionality of transcatheter implantation of the Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) achieved by real-world implanters.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient eligible to receive the Harmony TPV, meeting the indications for use criteria per current geography-specific device labeling at time of study enrollment
- Patient (or patient's legally authorized representative) is willing to consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Obstruction of the central veins
- Planned concomitant branch pulmonary artery stenting at time of implant
- Subject is pregnant at time of implant procedure
- Patients with previously treated with an RV-PA conduit or previously implanted bioprosthesis
- A major or progressive non-cardiac disease (e.g. liver failure, renal failure, cancer) that results in a life expectancy of less than one year
- Planned implantation of the Harmony TPV in the left heart
- Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
- Pre-existing prosthetic heart valve or prosthetic ring in any position
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Harmony TPV System
Intervention Device: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery System |
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (sizes 22 mm and 25 mm) and Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of subjects without valve reintervention and with acceptable hemodynamic function composite at 6 months as defined by:
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de sujets ayant réussi la procédure à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Percentage of subjects free from all-cause mortality at 6-months
Délai: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
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Percentage of subjects free from reoperation at 6-months
Délai: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from catheter reintervention at 6-months
Délai: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
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Percentage of subjects free from TPV dysfunction at 6-months
Délai: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
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Number and percentage of subjects with serious device-related adverse events at 6 months
Délai: 6 months
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Also described with Kaplan-Meier method for AEs of clinical interest. |
6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20057CON003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .