Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu Harmony TPV

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Badanie porejestracyjne Harmony TPV (Harmony PAS2)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie funkcjonalności przezcewnikowej implantacji przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) firmy Medtronic Harmony, osiąganej przez prawdziwych implantologów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do otrzymania Harmony TPV, spełniający kryteria wskazań do stosowania zgodnie z aktualną etykietą urządzenia dotyczącą danego obszaru geograficznego w momencie włączenia do badania
  • Pacjent (lub jego prawnie umocowany przedstawiciel) wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia nie jest w stanie pomieścić systemu cewnika wprowadzającego 25 Fr
  • Niedrożność żył centralnych
  • Kliniczne lub biologiczne objawy zakażenia, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  • Planowane towarzyszące rozgałęzienie stentu tętnicy płucnej w momencie implantacji
  • Pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania (przed angiografią TK i ponownie przed zabiegiem wszczepienia implantu) u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci ze zmianami zwężenia drogi odpływu prawej komory (RVOTO) leczeni chirurgicznie za pomocą implantu przewodowego RV-PA
  • Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak), co powoduje, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Planowana implantacja Harmony TPV w lewym sercu
  • Znana alergia na aspirynę, heparynę lub nikiel
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub pierścień protezy w dowolnej pozycji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System TPV Harmony
Urządzenie interwencyjne: przezcewnikowe zastawki płucne Harmony i system wprowadzający
Urządzenie: System TPV Harmony
Przezcewnikowa zastawka płucna Harmony (rozmiary 22 mm i 25 mm) oraz system cewnika wprowadzającego Harmony (DCS)
Inne nazwy:
  • Numery modeli: HARMONY-22, HARMONY-25 i HARMONY-DCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez ponownej interwencji zastawki i z akceptowalną złożoną funkcją hemodynamiczną po 6 miesiącach, jak określono na podstawie:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Średni gradient RVOT mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej fali ciągłej ≤40 mmHg ORAZ
  • Frakcja niedomykalności płucnej mierzona metodą CMR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wolnych od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek osób wolnych od reoperacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów wolnych od ponownej interwencji cewnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek osób wolnych od dysfunkcji TPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisane przez statystyki Kaplana-Meiera po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Liczba i odsetek osób, u których zabieg zakończył się sukcesem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba i odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opisano również metodę Kaplana-Meiera dla AE o znaczeniu klinicznym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20057CON003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na System TPV Harmony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj