Badanie po zatwierdzeniu Harmony TPV
29 września 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Badanie porejestracyjne Harmony TPV (Harmony PAS2)
The purpose of this study is to characterize the functionality of transcatheter implantation of the Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) achieved by real-world implanters.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient eligible to receive the Harmony TPV, meeting the indications for use criteria per current geography-specific device labeling at time of study enrollment
- Patient (or patient's legally authorized representative) is willing to consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Obstruction of the central veins
- Planned concomitant branch pulmonary artery stenting at time of implant
- Subject is pregnant at time of implant procedure
- Patients with previously treated with an RV-PA conduit or previously implanted bioprosthesis
- A major or progressive non-cardiac disease (e.g. liver failure, renal failure, cancer) that results in a life expectancy of less than one year
- Planned implantation of the Harmony TPV in the left heart
- Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
- Pre-existing prosthetic heart valve or prosthetic ring in any position
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Harmony TPV System
Intervention Device: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery System |
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (sizes 22 mm and 25 mm) and Harmony Delivery Catheter System (DCS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects without valve reintervention and with acceptable hemodynamic function composite at 6 months as defined by:
Ramy czasowe: 6 months
|
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek osób, u których zabieg zakończył się sukcesem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Percentage of subjects free from all-cause mortality at 6-months
Ramy czasowe: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from reoperation at 6-months
Ramy czasowe: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from catheter reintervention at 6-months
Ramy czasowe: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from TPV dysfunction at 6-months
Ramy czasowe: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Number and percentage of subjects with serious device-related adverse events at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Also described with Kaplan-Meier method for AEs of clinical interest. |
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT20057CON003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .