Harmony TPV 승인 후 연구
2026년 9월 29일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV 승인 후 연구(Harmony PAS2)
The purpose of this study is to characterize the functionality of transcatheter implantation of the Medtronic Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) achieved by real-world implanters.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient eligible to receive the Harmony TPV, meeting the indications for use criteria per current geography-specific device labeling at time of study enrollment
- Patient (or patient's legally authorized representative) is willing to consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Obstruction of the central veins
- Planned concomitant branch pulmonary artery stenting at time of implant
- Subject is pregnant at time of implant procedure
- Patients with previously treated with an RV-PA conduit or previously implanted bioprosthesis
- A major or progressive non-cardiac disease (e.g. liver failure, renal failure, cancer) that results in a life expectancy of less than one year
- Planned implantation of the Harmony TPV in the left heart
- Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation
- Pre-existing prosthetic heart valve or prosthetic ring in any position
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Harmony TPV System
Intervention Device: Harmony Transcatheter Pulmonary Valves and Delivery System |
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (sizes 22 mm and 25 mm) and Harmony Delivery Catheter System (DCS)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects without valve reintervention and with acceptable hemodynamic function composite at 6 months as defined by:
기간: 6 months
|
|
6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일째 시술 성공 피험자의 수 및 백분율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
Percentage of subjects free from all-cause mortality at 6-months
기간: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from reoperation at 6-months
기간: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from catheter reintervention at 6-months
기간: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Percentage of subjects free from TPV dysfunction at 6-months
기간: 6 months
|
Described by Kaplan-Meier statistics at 6-months. |
6 months
|
|
Number and percentage of subjects with serious device-related adverse events at 6 months
기간: 6 months
|
Also described with Kaplan-Meier method for AEs of clinical interest. |
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20057CON003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .