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Harmony TPV 승인 후 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

Harmony TPV 승인 후 연구(Harmony PAS2)

이 연구의 목적은 실제 임플란트에 의해 달성된 Medtronic Harmony TPV(Transcatheter Pulmonary Valve)의 경피적 삽입 기능을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St. Joseph Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital New York - Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Harmony TPV를 받을 자격이 있는 환자, 연구 등록 시 현재 지역별 기기 라벨링에 따른 사용 기준에 대한 적응증을 충족
  • 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 연구 참여에 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

  • 25Fr 전달 카테터 시스템을 수용할 수 없는 해부학
  • 중앙 정맥의 방해
  • 활동성 심내막염을 포함한 감염의 임상적 또는 생물학적 징후
  • 이식 시 계획된 동시 분지 폐동맥 스텐트 삽입
  • 가임기 여성 피험자의 기준선(CT 혈관조영술 전과 임플란트 시술 전)에서 양성 임신 테스트
  • RV-PA 도관 임플란트로 외과적으로 치료받은 우심실 유출로 폐쇄(RVOTO) 병변이 있는 환자
  • 주요 또는 진행성 비심장 질환(예: 간부전, 신부전, 암) 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 왼쪽 심장에 Harmony TPV 이식 계획
  • 아스피린, 헤파린 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  • 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 또는 인공 링

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하모니 TPV 시스템
중재 장치: Harmony 트랜스카테터 폐 판막 및 전달 시스템
장치: 하모니 TPV 시스템
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve(크기 22mm 및 25mm) 및 Harmony 전달 카테터 시스템(DCS)
다른 이름들:
  • 모델 번호: HARMONY-22, HARMONY-25 및 HARMONY-DCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음에 의해 정의된 바와 같이 판막 재삽입이 없고 6개월에 허용 가능한 혈역학 기능 조합이 있는 피험자의 비율:
기간: 6 개월
  • 연속파 도플러 심초음파로 측정한 평균 RVOT 기울기 ≤40mmHg AND
  • CMR로 측정한 폐 역류 분율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 모든 원인으로 인한 사망이 없는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
6 개월
6개월에 재수술이 없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
6 개월
6개월에 카테터 재삽입이 없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
6 개월
6개월에 TPV 기능 장애가 없는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
6 개월
30일째 시술 성공 피험자의 수 및 백분율
기간: 30 일
30 일
6개월에 심각한 기기 관련 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율
기간: 6 개월
또한 임상적 관심의 AE에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 설명됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

수사관

  • 수석 연구원: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT20057CON003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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