Harmony TPV 승인 후 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Harmony TPV 승인 후 연구(Harmony PAS2)
이 연구의 목적은 실제 임플란트에 의해 달성된 Medtronic Harmony TPV(Transcatheter Pulmonary Valve)의 경피적 삽입 기능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Vanney
- 전화번호: 763-514-4000
- 이메일: RS.HarmonyPAS2@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Harmony Clinical Study Central Email
- 이메일: RS.HarmonyPAS2@medtronic.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
연락하다:
- Mark Law, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 빼는
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Evan Zahn, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Gareth Morgan, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- St. Joseph Children's Hospital
-
연락하다:
- Jeremy Ringewald, MD
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- 모병
- Advocate Christ Medical Center
-
연락하다:
- Dhaval Patel, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Diego Porras, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
-
연락하다:
- Wendy Whiteside, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Saint Louis Children's Hospital
-
연락하다:
- David Balzer, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Children's Hospital & Medical Center
-
연락하다:
- Jeffrey Delaney, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Barry Love, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Children's Hospital New York - Presbyterian
-
연락하다:
- Matthew Crystal, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
연락하다:
- Joseph Paolillo, MD
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Gregory Fleming, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Shabana Shahanavaz, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Joanna Ghobrial, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모집하지 않고 적극적으로
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Medical City Children's Hospital
-
연락하다:
- Vivian Dimas, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 빼는
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Harmony TPV를 받을 자격이 있는 환자, 연구 등록 시 현재 지역별 기기 라벨링에 따른 사용 기준에 대한 적응증을 충족
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 연구 참여에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 25Fr 전달 카테터 시스템을 수용할 수 없는 해부학
- 중앙 정맥의 방해
- 활동성 심내막염을 포함한 감염의 임상적 또는 생물학적 징후
- 이식 시 계획된 동시 분지 폐동맥 스텐트 삽입
- 가임기 여성 피험자의 기준선(CT 혈관조영술 전과 임플란트 시술 전)에서 양성 임신 테스트
- RV-PA 도관 임플란트로 외과적으로 치료받은 우심실 유출로 폐쇄(RVOTO) 병변이 있는 환자
- 주요 또는 진행성 비심장 질환(예: 간부전, 신부전, 암) 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 왼쪽 심장에 Harmony TPV 이식 계획
- 아스피린, 헤파린 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막 또는 인공 링
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하모니 TPV 시스템
중재 장치: Harmony 트랜스카테터 폐 판막 및 전달 시스템
|
Harmony Transcatheter Pulmonary Valve(크기 22mm 및 25mm) 및 Harmony 전달 카테터 시스템(DCS)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음에 의해 정의된 바와 같이 판막 재삽입이 없고 6개월에 허용 가능한 혈역학 기능 조합이 있는 피험자의 비율:
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 모든 원인으로 인한 사망이 없는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
|
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
|
6 개월
|
|
6개월에 재수술이 없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
|
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
|
6 개월
|
|
6개월에 카테터 재삽입이 없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
|
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
|
6 개월
|
|
6개월에 TPV 기능 장애가 없는 피험자의 백분율
기간: 6 개월
|
6개월 동안 Kaplan-Meier 통계에 의해 설명됨.
|
6 개월
|
|
30일째 시술 성공 피험자의 수 및 백분율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
6개월에 심각한 기기 관련 부작용이 발생한 피험자의 수 및 비율
기간: 6 개월
|
또한 임상적 관심의 AE에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 설명됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Balzer, MD, St. Louis Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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