MCRC におけるトリフルリジン/チピラシルとオキサリプラチンおよびベバシズマブの併用 vs XELOX とベバシズマブの併用 (TOBACO)

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した。
2. 18歳以上。
3. 結腸腺癌が組織学的または組織病理学的に確認された。
4. 進行性結腸直腸癌に対する化学療法歴のない患者、または根治的切除後に補助化学療法を受け、補助化学療法の完了から 12 か月後に再発した患者。
5. ECOG 身体ステータス スコアは 0 または 1 です。
6. RECIST バージョン 1.1 によると、測定可能な転移病変があります。

7. -サイクル1の1日目に使用する前の7日以内に得られた以下の臨床検査値による適切な臓器機能：

   1. ヘモグロビン値≧9.0g/dL。
   2. -好中球の絶対数が1,500/mm3以上（1.5*109/L以上）。
   3. 血小板数≧100,000/mm3 (≧100*109/L)。
   4. -総血清ビリルビン≤1.5 *正常上限（ULN）。
   5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 *正常値の上限（ULN）。 肝機能異常が肝転移によるものである場合、AST および ALT は 5*ULN 以下でなければなりません。
   6. 血清クレアチニン≦1.5倍*正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≧50ml/分。
8. 治療前7日以内の尿または血清妊娠検査の結果は陰性でした。 妊娠の可能性のある女性および男性は、投薬終了後6か月までの研究期間中に適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
9. 生存期間は少なくとも 3 か月と予想されます。
10. 研究手順と訪問計画に従う意思と能力がある。

除外基準:

1. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状がある：

   1. 5年以上発生していない悪性腫瘍や適切な治療で治る上皮内がんを除いて、他の活動性の悪性腫瘍が同時に存在します。
   2. -脳転移または軟髄膜転移の既知の存在。
   3. 全身性活動性感染症（すなわち、感染により体温が38℃以上になる）。
   4. -臨床的に重大な腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、または症候性脳血管疾患。
   5. コントロールされていない糖尿病。
   6. 重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III または IV の症候性うっ血性心不全。
   7. 臨床的に重要な消化管出血。
   8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性ルーチン免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、または活動性のB型またはC型肝炎の既知の存在。
   9. 研究への参加または研究薬の服用に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神障害があります。

2. 治験薬を服用する前の特定の期間内に、以下のいずれかの治療を受けました。

   1. -過去4週間の大手術。 （大手術とは、開腹、開胸、腹腔鏡下臓器切除を指します。 腹部の開閉は除く）
   2. -過去4週間以内の拡張フィールドによる放射線療法または過去2週間以内の限られたフィールドによる放射線療法。
   3. -過去4週間以内の治験薬。
3. -アジュバント療法によるCTCAEグレード2以上の神経毒性の存在。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. 研究者は、研究に参加することが適切であるとは考えていませんでした。