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MCRC에서 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 결합된 트리플루리딘/티피라실 대 XELOX 플러스 베바시주맙 (TOBACO)

2021년 10월 15일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

진행성 대장암의 1차 치료(TOBACO)에서 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 XELOX 플러스 베바시주맙을 병용한 트리플루리딘/티피라실: 무작위, 통제, 제2상 연구

이것은 진행성 결장직장암의 1차 치료에서 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 조합된 트리플루리딘/티피라실과 XELOX 및 베바시주맙의 안전성 및 효능을 비교하는 2그룹, 병렬, 무작위, 표준 대조 2상 연구입니다. 이 연구는 천진 의과 대학 암 연구소 및 병원 소화기 종양학과에서 수행되었습니다.

진행성 결장직장암 환자는 동의서에 서명한 후 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 조합된 트리플루리딘/티피라실(실험군) 또는 XELOX + 베바시주맙(대조군)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 이 연구에서 184명의 환자가 등록되고 92명의 환자가 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 조합된 트리플루리딘/티피라실을 투여받게 되며 92명의 환자가 표준 요법을 받게 됩니다.

실험군에서 치료 요법은 d1-5 및 d8-12에 경구 복용하는 trifluridine/tipiracil 35mg/m2, d1 및 d15에 oxaliplatin 85mg/m2 및 bevacizumab 5mg/kg을 4주마다 최대 6주기까지 정맥 주사하는 것입니다. 그런 다음 환자에게 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 유지 치료를 제공합니다. 이 그룹에 등록된 환자는 무료로 트리플루리딘/티피라실을 얻을 수 있습니다.

대조군은 XELOX + 베바시주맙 요법, 베바시주맙 7.5mg/kg, d1 옥살리플라틴 130mg/m2, d1, 카페시타빈 1000mg/m2, 경구, 입찰(아침 및 저녁 30분 후), d1-14, 3주마다, 위로 8주기로. 그런 다음 환자는 카페시타빈과 베바시주맙 유지 치료를 받게 됩니다.

환자들은 8주마다 이미징 평가와 함께 정기적이고 정기적인 검토를 받았습니다. 안전성은 AE 및 실험실 테스트로 평가됩니다. 모든 환자는 계획에 따라 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥18.
  3. 결장 선암종은 조직학적 또는 조직병리학적으로 확인되었습니다.
  4. 진행성 대장암에 대한 이전 화학 요법이 없거나 근치 절제술 후 보조 화학 요법을 받고 보조 화학 요법 완료 후 12개월 후에 재발한 환자.
  5. ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  6. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 전이성 병변이 있습니다.

  7. 주기 1의 1일차에 사용 전 7일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 값에 따른 적절한 장기 기능:

    1. 헤모글로빈 값 ≥9.0g/dL.
    2. 절대 호중구 수 ≥1,500/mm3(≥1.5*109/L).
    3. 혈소판 수 ≥100,000/mm3(≥100*109/L).
    4. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5* 정상 상한(ULN).
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤2.5* 정상 상한치(ULN). 간 기능 이상이 간 전이로 인한 것이라면 AST와 ALT는 ≤5*ULN이어야 합니다.
    6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 * 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min.
  8. 치료 전 7일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 음성이었습니다. 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 기간 동안 투약 종료 후 6개월까지 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  9. 생존 기간은 최소 3개월로 예상됩니다.
  10. 연구 절차 및 방문 계획을 따를 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.

    1. 5년 이상 발생하지 않은 종양 또는 적절한 치료로 완치될 수 있는 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양이 동시에 존재합니다.
    2. 뇌 전이 또는 연수막 전이의 알려진 존재.
    3. 전신 활동성 감염(즉, 감염은 체온 ≥38℃를 유발함).
    4. 임상적으로 유의한 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 증후성 뇌혈관 질환.
    5. 통제되지 않는 당뇨병.
    6. 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 증후성 울혈성 심부전.
    7. 임상적으로 중요한 위장관 출혈.
    8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 일상 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 존재.
    9. 연구 참여 또는 연구 약물 복용과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 장애가 있습니다.

  2. 연구 약물을 복용하기 전에 특정 기간 내에 다음 치료 중 임의의 치료를 받았습니다.

    1. 지난 4주 동안의 대수술. (대수술이란 개복술, 개흉술, 복강경 내부 장기 절제술을 말합니다. 복부 온오프 제외)
    2. 지난 4주 이내에 확장 조사야 방사선 요법 또는 지난 2주 이내에 제한 조사야 방사선 요법.
    3. 지난 4주 이내의 모든 연구 약물.
  3. 보조 요법으로 인한 CTCAE 2등급 이상의 신경독성 존재.
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 연구원은 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군에서 치료 요법은 d1-5 및 d8-12에 경구 복용하는 trifluridine/tipiracil 35mg/m2, d1 및 d15에 oxaliplatin 85mg/m2 및 bevacizumab 5mg/kg을 4주마다 최대 6주기까지 정맥 주사하는 것입니다. 그런 다음 환자에게 트리플루리딘/티피라실 및 베바시주맙 유지 치료를 제공합니다.
의약품: 트리플루리딘/티피라실
Trifluridine/tipiracil은 진행성 대장암의 3차 치료제로 승인되었습니다. 1차 치료에서의 효능은 알려지지 않았다.
다른 이름들:
  • TAS-102
간섭 없음: 대조군
대조군은 XELOX + 베바시주맙 요법, 베바시주맙 7.5mg/kg, d1 옥살리플라틴 130mg/m2, d1, 카페시타빈 1000mg/m2, 경구, 입찰(아침 및 저녁 30분 후), d1-14, 3주마다, 위로 8주기로. 그런 다음 환자는 카페시타빈과 베바시주맙 유지 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 48개월
PR 및 CR 환자 비율
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 48개월
무작위 배정 시작부터 질병이 진행되거나 환자가 어떤 이유로든 사망하는 시간까지의 시간.
48개월
운영체제
기간: 48개월
무작위 배정 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망하는 시간까지의 시간.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJMUCH-GI-CRC03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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