曲氟尿苷/Tipiracil 联合奥沙利铂和贝伐单抗与 XELOX 联合贝伐单抗治疗 mCRC (TOBACO)
曲氟尿苷/替吡嘧啶联合奥沙利铂和贝伐珠单抗与 XELOX 联合贝伐珠单抗在晚期结直肠癌 (TOBACO) 一线治疗中的对比：一项随机、对照、II 期研究
这是一项两组、平行、随机、标准对照的 II 期研究，比较曲氟尿苷/替吡嘧啶联合奥沙利铂和贝伐珠单抗与 XELOX 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的安全性和有效性。 本研究在天津医科大学附属肿瘤医院消化内科进行。
晚期结直肠癌患者在签署知情同意书后将被随机分配（1:1）曲氟尿苷/替吡嘧啶联合奥沙利铂和贝伐珠单抗（实验组）或 XELOX 联合贝伐珠单抗（对照组）。 在这项研究中，将招募 184 名患者，92 名患者将接受曲氟尿苷/替吡嘧啶联合奥沙利铂和贝伐珠单抗，92 名患者将接受标准治疗。
实验组治疗方案为曲氟尿苷/替吡嘧啶35mg/m2口服，d1-5和d8-12，奥沙利铂85mg/m2和贝伐珠单抗5mg/kg静脉滴注，d1和d15每4周一次，最多6个周期。 然后患者将接受曲氟尿苷/tipiracil 和贝伐珠单抗维持治疗。 入组该组的患者可免费获得曲氟尿苷/tipiracil。
对照组为XELOX加贝伐珠单抗方案，贝伐珠单抗7.5mg/kg，d1奥沙利铂130mg/m2，d1，卡培他滨1000mg/m2，口服，bid（早餐和晚餐后半小时），d1-14，每3周一次，向上到 8 个周期。 然后患者将接受卡培他滨和贝伐珠单抗维持治疗。
患者接受定期复查，每 8 周进行一次影像学评估。 安全性将通过 AE 和实验室测试进行评估。 所有患者按计划每3个月随访一次直至死亡。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Yi Ba, MD
- 电话号码：022-23340123-1053
- 邮箱：bayi@tjmuch.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或组织病理学证实的结肠腺癌。
- 既往未接受化疗的晚期结直肠癌，或根治性切除术后接受过辅助化疗且辅助化疗完成后12个月复发的患者。
- ECOG 身体状态评分为 0 或 1。
- 根据 RECIST 1.1 版，存在可测量的转移性病灶。
根据在第 1 周期第 1 天使用前 7 天内获得的以下实验室测试值，适当的器官功能：
- 血红蛋白值≥9.0g/dL。
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3 (≥1.5*109/L)。
- 血小板计数≥100,000/mm3（≥100*109/L）。
- 血清总胆红素≤1.5* 正常上限 (ULN)。
- 天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5*正常值上限（ULN）。 如果肝功能异常是由于肝转移，AST和ALT应≤5*ULN。
- 血清肌酐≤1.5倍*正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50ml/min。
- 治疗前7天内的尿液或血清妊娠试验结果为阴性。 可能怀孕的女性和男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施，直至药物治疗结束后 6 个月。
- 预计生存期至少为 3 个月。
- 愿意并能够遵循研究程序和访问计划。
排除标准：
患有严重疾病或身体状况，包括但不限于以下情况：
- 同时有其他活动性恶性肿瘤，但不包括5年以上未发生或经充分治疗可治愈的原位癌。
- 已知存在脑转移或软脑膜转移。
- 全身活动性感染（即感染引起体温≥38℃）。
- 有临床意义的肠梗阻、肺纤维化、肾功能衰竭、肝功能衰竭或有症状的脑血管疾病。
- 不受控制的糖尿病。
- 严重/不稳定型心绞痛，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭。
- 消化道出血有临床意义。
- 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性常规免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病，或活动性乙型或丙型肝炎。
- 有些精神疾病可能会增加与参与研究或服用研究药物相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释。
在服用研究药物之前的特定时间范围内接受了以下任何治疗：
- 过去 4 周内做过大手术。 （大手术是指开腹、开胸、腹腔镜等内脏器官切除术。 排除腹部开关）
- 在过去 4 周内接受过大范围放疗或在过去 2 周内接受过有限范围放疗。
- 过去 4 周内的任何研究药物。
- 存在由辅助治疗引起的 CTCAE 2 级或以上的神经毒性。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为不适合参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组治疗方案为曲氟尿苷/替吡嘧啶35mg/m2口服，d1-5和d8-12，奥沙利铂85mg/m2和贝伐珠单抗5mg/kg静脉滴注，d1和d15每4周一次，最多6个周期。
然后患者将接受曲氟尿苷/tipiracil 和贝伐珠单抗维持治疗。
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曲氟尿苷/替吡嘧啶获批用于晚期结直肠癌的三线治疗。
它在一线治疗中的疗效未知。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组为XELOX加贝伐珠单抗方案，贝伐珠单抗7.5mg/kg，d1奥沙利铂130mg/m2，d1，卡培他滨1000mg/m2，口服，bid（早餐和晚餐后半小时），d1-14，每3周一次，向上到 8 个周期。
然后患者将接受卡培他滨和贝伐珠单抗维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：48个月
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PR 和 CR 患者的比例
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：48个月
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从随机分组开始到疾病进展或患者因任何原因死亡的时间。
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48个月
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操作系统
大体时间：48个月
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从随机化开始到患者因任何原因死亡的时间。
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48个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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