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膀胱の尿路上皮細胞癌を模倣した膀胱内前立腺突起

2022年2月28日 更新者:Ali Kaan Yildiz、Ankara Training and Research Hospital
この研究では、研究者らは、血尿または下部尿路症状を呈する患者の超音波検査(USG)で膀胱基部、三角部、頸部に同定された膀胱がんの真の陽性を、ゴールドスタンダードの膀胱鏡検査および生検の結果で確認することによって判定することを目的としています。 また、偽陽性の結果を評価することで、前立腺良性過形成(BPH)による膀胱内前立腺突出(IPP)と、膀胱底、三角部、頸部に認められる膀胱がんとを区別できる基準を探ることも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

膀胱癌で最も一般的な症状は血尿ですが、膀胱癌の罹患率は肉眼的血尿を示す患者では 18.9%、顕微鏡的血尿を示す患者では 4.8% です。 このため、調査対象となった患者のほとんどには不必要で侵襲的な処置が適用されています。 USG は、上部および下部尿路疾患の評価における第一選択の画像技術と考えられています。 これは電離放射線を含まない非侵襲的技術であり、腎臓、前立腺、膀胱の解剖学的構造の評価に使用できます。 さらに、USG は、泌尿器系の悪性腫瘍や、血尿を引き起こす可能性のある前立腺肥大症や尿路結石などの良性原因の評価にも使用されます。 膀胱鏡検査は膀胱がんを診断するための最も標準的な検査ですが、膀胱鏡検査は不快感を引き起こし、感染症や出血などのリスクを伴う可能性があります。 USG 画像検査の結果として疑わしい所見が見つかった場合は、膀胱鏡検査などのより侵襲的な検査が行われる場合があります。 この例としては、陽性または陰性の所見を確認するために全身麻酔下で生検を実行することが挙げられます。 誤った評価の結果、追加の検査として発生するこれらの検査の年間コストは重要です。 英国では、血尿患者と通常の検査により、国民保健サービスに 1 年間で 3,350 万ポンドの費用がかかりました。

IPP (正中葉) は、前立腺腺腫が最も抵抗の低い面に沿って膀胱内に拡張する現象です。 前立腺の基部に由来するIPPは、拡大して膀胱内に突出し、頚部、三角部および膀胱後壁に局所的な病変を形成することがあります。 IPP は従来の直腸指診 (DRE) では適切に検出できず、非侵襲的 USG などの検査でも十分な精度で診断できません。 文献では、USG による IPP の診断を評価した研究がいくつかありますが、臨床シリーズが不足しているため、IPP の全範囲は定義されていません。 IPP は、USG の冠状面の膀胱内の突出構造として見られ、膀胱由来の病変として容易に誤診される可能性があります。 したがって、前立腺の基部に位置し、膀胱まで広がっている BPH の症状である IPP は、膀胱癌として誤診されやすいです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altindag
      • Ankara、Altindag、七面鳥、06230
        • 募集
        • Ankara Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

USGにより膀胱基部、三角部、または頚部に原発性膀胱がんと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 血尿
  • USGにより膀胱基部、三角部、または頚部に原発性膀胱がんと診断された患者。

除外基準:

  • 尿路腫瘍の既往歴がある
  • 慢性腎臓病
  • 抗ムスカリン薬の使用
  • 活動性尿路感染症
  • 膀胱結石
  • 下部尿路手術または尿道狭窄の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膀胱鏡検査 膀胱がん
膀胱鏡検査により膀胱基部、三角部、頸部に原発性膀胱がんと診断された患者。
泌尿器科クリニックで USG により膀胱基部、膀胱三角部、または頸部に原発性膀胱癌があると診断された患者は、尿道膀胱鏡検査で評価されます。 尿道膀胱鏡検査により、患者は膀胱癌およびIPPと最終的に診断された。
膀胱鏡検査IPP
膀胱鏡検査により膀胱の基部、三角部、または頸部に膀胱内前立腺突出(IPP)があると診断された患者。
泌尿器科クリニックで USG により膀胱基部、膀胱三角部、または頸部に原発性膀胱癌があると診断された患者は、尿道膀胱鏡検査で評価されます。 尿道膀胱鏡検査により、患者は膀胱癌およびIPPと最終的に診断された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本当に膀胱がんに罹患しているスクリーニング検査の陽性率
時間枠:3ヶ月
USG により基部、三角部、または頸部に膀胱がんと診断された患者におけるスクリーニング検査の陽性率は、本当に膀胱がんである
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月12日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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