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Intravesikaler Prostatavorsprung imitiert ein Urothelzellkarzinom der Blase

28. Februar 2022 aktualisiert von: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital
In dieser Studie wollen die Forscher die tatsächliche Positivität von Blasenkrebs bestimmen, der im Ultraschall (USG) an der Blasenbasis, am Trigonum oder am Hals bei Patienten mit Hämaturie oder Symptomen des unteren Harntrakts festgestellt wurde, indem sie die Ergebnisse der Zystoskopie und Biopsie mit dem Goldstandard bestätigen. Ziel ist es außerdem, Kriterien zu erforschen, die eine Unterscheidung zwischen intravesikaler Prostataprotrusion (IPP) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) und Blasenkrebs indiziert am Blasenboden, Trigonum und Hals ermöglichen würden, indem falsch positive Ergebnisse ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das häufigste Symptom bei Blasenkrebs ist Hämaturie, obwohl die Blasenkrebsrate bei Patienten mit Makrohämaturie 18,9 % und bei Patienten mit Mikrohämaturie 4,8 % beträgt. Aus diesem Grund werden bei den meisten untersuchten Patienten unnötige und invasive Eingriffe durchgeführt. USG gilt als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl bei der Beurteilung von Erkrankungen der oberen und unteren Harnwege. Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik, bei der keine ionisierende Strahlung zum Einsatz kommt und die zur Beurteilung der Nieren-, Prostata- und Blasenanatomie eingesetzt werden kann. Darüber hinaus wird USG zur Beurteilung bösartiger Tumoren des Harnsystems oder gutartiger Ursachen wie BPH, Harnwegssteinen, die Hämaturie verursachen können, eingesetzt. Die Zystoskopie ist der Goldstandardtest zur Diagnose von Blasenkrebs. Die Zystoskopie verursacht jedoch Beschwerden und kann Risiken wie Infektionen und Blutungen bergen. Verdächtige Befunde infolge der USG-Bildgebung können zu invasiveren Tests wie einer Zystoskopie führen. Ein Beispiel hierfür ist die Durchführung einer Biopsie unter Vollnarkose zur Bestätigung eines positiven oder negativen Befundes. Von Bedeutung sind die jährlichen Kosten dieser Untersuchungen, die durch Fehlauswertungen als Folgeuntersuchungen entstehen. In England kosteten Patienten mit Hämaturie und normaler Untersuchung den National Health Service in einem Jahr 33,5 Millionen Pfund.

IPP oder Medianlappen ist ein Phänomen, bei dem sich das Prostataadenom entlang der Ebene des geringsten Widerstands in die Blase ausdehnt. IPP, das von der Basis der Prostata ausgeht, kann sich vergrößern und in die Blase hineinragen und eine regionale Läsion am Hals, am Trigonum und an der hinteren Wand der Blase bilden. IPP kann weder durch die konventionelle digitale rektale Untersuchung (DRE) ausreichend erkannt werden, noch kann es durch Untersuchungen wie die nichtinvasive USG mit ausreichender Genauigkeit diagnostiziert werden. In der Literatur wurde in einigen Studien die IPP-Diagnose durch USG bewertet, wobei das gesamte IPP-Spektrum aufgrund der Knappheit klinischer Serien nicht definiert wurde. IPP wird als hervorstehende Strukturen innerhalb der Blase in der koronalen Ebene des USG gesehen und kann leicht als von der Blase stammende Läsion fehldiagnostiziert werden. Daher kann IPP, eine Manifestation der BPH, die sich an der Basis der Prostata befindet und sich bis in die Blase erstreckt, leicht als Blasenkrebs fehldiagnostiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen mittels USG primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Hals der Blase diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämaturie
  • Patienten, bei denen mittels USG primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Hals der Blase diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Harnwegstumors
  • Chronisches Nierenleiden
  • Verwendung von Antimuskarinika
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Blasenstein
  • Vorgeschichte einer Operation der unteren Harnwege oder einer Harnröhrenstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zystoskopie Blasenkrebs
Patienten, bei denen durch Zystoskopie ein primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Hals der Blase diagnostiziert wurde.
Patienten, bei denen in der urologischen Klinik ein primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Blasenhals mit USG diagnostiziert wurde, werden mittels Urethrozystoskopie untersucht. Mit der Urethrozystoskopie können bei Patienten Blasenkrebs und IPP definitiv diagnostiziert werden.
Zystoskopie IPP
Patienten, bei denen durch Zystoskopie eine intravesikale Prostataprotrusion (IPP) an der Basis, am Trigonum oder am Hals der Blase diagnostiziert wurde.
Patienten, bei denen in der urologischen Klinik ein primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Blasenhals mit USG diagnostiziert wurde, werden mittels Urethrozystoskopie untersucht. Mit der Urethrozystoskopie können bei Patienten Blasenkrebs und IPP definitiv diagnostiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei einem positiven Screening-Test besteht die Wahrscheinlichkeit, dass tatsächlich Blasenkrebs vorliegt
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Patienten, bei denen mittels USG Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Hals diagnostiziert wurde, ist die Rate eines positiven Screening-Tests tatsächlich auf Blasenkrebs zurückzuführen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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