- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077852
Intravesikaler Prostatavorsprung imitiert ein Urothelzellkarzinom der Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das häufigste Symptom bei Blasenkrebs ist Hämaturie, obwohl die Blasenkrebsrate bei Patienten mit Makrohämaturie 18,9 % und bei Patienten mit Mikrohämaturie 4,8 % beträgt. Aus diesem Grund werden bei den meisten untersuchten Patienten unnötige und invasive Eingriffe durchgeführt. USG gilt als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl bei der Beurteilung von Erkrankungen der oberen und unteren Harnwege. Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik, bei der keine ionisierende Strahlung zum Einsatz kommt und die zur Beurteilung der Nieren-, Prostata- und Blasenanatomie eingesetzt werden kann. Darüber hinaus wird USG zur Beurteilung bösartiger Tumoren des Harnsystems oder gutartiger Ursachen wie BPH, Harnwegssteinen, die Hämaturie verursachen können, eingesetzt. Die Zystoskopie ist der Goldstandardtest zur Diagnose von Blasenkrebs. Die Zystoskopie verursacht jedoch Beschwerden und kann Risiken wie Infektionen und Blutungen bergen. Verdächtige Befunde infolge der USG-Bildgebung können zu invasiveren Tests wie einer Zystoskopie führen. Ein Beispiel hierfür ist die Durchführung einer Biopsie unter Vollnarkose zur Bestätigung eines positiven oder negativen Befundes. Von Bedeutung sind die jährlichen Kosten dieser Untersuchungen, die durch Fehlauswertungen als Folgeuntersuchungen entstehen. In England kosteten Patienten mit Hämaturie und normaler Untersuchung den National Health Service in einem Jahr 33,5 Millionen Pfund.
IPP oder Medianlappen ist ein Phänomen, bei dem sich das Prostataadenom entlang der Ebene des geringsten Widerstands in die Blase ausdehnt. IPP, das von der Basis der Prostata ausgeht, kann sich vergrößern und in die Blase hineinragen und eine regionale Läsion am Hals, am Trigonum und an der hinteren Wand der Blase bilden. IPP kann weder durch die konventionelle digitale rektale Untersuchung (DRE) ausreichend erkannt werden, noch kann es durch Untersuchungen wie die nichtinvasive USG mit ausreichender Genauigkeit diagnostiziert werden. In der Literatur wurde in einigen Studien die IPP-Diagnose durch USG bewertet, wobei das gesamte IPP-Spektrum aufgrund der Knappheit klinischer Serien nicht definiert wurde. IPP wird als hervorstehende Strukturen innerhalb der Blase in der koronalen Ebene des USG gesehen und kann leicht als von der Blase stammende Läsion fehldiagnostiziert werden. Daher kann IPP, eine Manifestation der BPH, die sich an der Basis der Prostata befindet und sich bis in die Blase erstreckt, leicht als Blasenkrebs fehldiagnostiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altindag
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Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
- Rekrutierung
- Ankara Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämaturie
- Patienten, bei denen mittels USG primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Hals der Blase diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Harnwegstumors
- Chronisches Nierenleiden
- Verwendung von Antimuskarinika
- Aktive Harnwegsinfektion
- Blasenstein
- Vorgeschichte einer Operation der unteren Harnwege oder einer Harnröhrenstriktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zystoskopie Blasenkrebs
Patienten, bei denen durch Zystoskopie ein primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Hals der Blase diagnostiziert wurde.
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Patienten, bei denen in der urologischen Klinik ein primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Blasenhals mit USG diagnostiziert wurde, werden mittels Urethrozystoskopie untersucht.
Mit der Urethrozystoskopie können bei Patienten Blasenkrebs und IPP definitiv diagnostiziert werden.
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Zystoskopie IPP
Patienten, bei denen durch Zystoskopie eine intravesikale Prostataprotrusion (IPP) an der Basis, am Trigonum oder am Hals der Blase diagnostiziert wurde.
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Patienten, bei denen in der urologischen Klinik ein primärer Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Blasenhals mit USG diagnostiziert wurde, werden mittels Urethrozystoskopie untersucht.
Mit der Urethrozystoskopie können bei Patienten Blasenkrebs und IPP definitiv diagnostiziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei einem positiven Screening-Test besteht die Wahrscheinlichkeit, dass tatsächlich Blasenkrebs vorliegt
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Patienten, bei denen mittels USG Blasenkrebs an der Basis, am Trigonum oder am Hals diagnostiziert wurde, ist die Rate eines positiven Screening-Tests tatsächlich auf Blasenkrebs zurückzuführen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- IPP-BC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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