- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05077852
A húgyhólyag urothelsejtes karcinómáját utánzó intravezikális prosztata kiemelkedés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyhólyagrák leggyakoribb tünete a hematuria, bár a hólyagrák aránya 18,9% a bruttó haematuria és 4,8% a mikroszkopikus haematuria esetén. Emiatt a legtöbb vizsgált betegnél szükségtelen és invazív eljárásokat alkalmaznak. Az USG-t az első vonalbeli képalkotó technikának tekintik a felső és alsó húgyúti betegségek értékelésében. Ez egy non-invazív technika, amely nem igényel ionizáló sugárzást, és a vese, a prosztata és a hólyag anatómiájának értékelésére használható. Ezenkívül az USG-t a húgyúti rosszindulatú daganatok vagy a jóindulatú okok, például a BPH, a húgyúti kövek értékelésére használják, amelyek hematuriát okozhatnak. A cisztoszkópia a húgyhólyagrák diagnosztizálásának arany standard tesztje, de a cisztoszkópia kényelmetlenséget okoz, és olyan kockázatokat hordozhat, mint a fertőzés és a vérzés. Az USG képalkotás eredményeként kapott gyanús leletek invazívabb vizsgálatokhoz, például cisztoszkópiához vezethetnek. Példa erre az általános érzéstelenítésben végzett biopszia a pozitív vagy negatív lelet megerősítésére. Jelentősek ezeknek a vizsgálatoknak az éves költségei, amelyek a hibás értékelések következtében további vizsgálatként jelentkeznek. Angliában a vérvizelésben szenvedő és normál kivizsgálásban szenvedő betegek egy év alatt 33,5 millió fontba kerültek az Országos Egészségügyi Szolgálatnak.
Az IPP vagy medián lebeny olyan jelenség, amelyben a prosztata adenoma a legkisebb ellenállás síkja mentén tágul a hólyagba. A prosztata tövéből származó IPP megnagyobbodhat és kinyúlhat a hólyagba, és regionális léziót képezhet a nyakon, a hólyag trigonon és a hátsó falon. Az IPP nem mutatható ki megfelelően a hagyományos digitális rektális vizsgálattal (DRE), és nem diagnosztizálható kellő pontossággal olyan vizsgálatokkal sem, mint a noninvazív USG. Az irodalomban egyes tanulmányok az IPP diagnózisát USG segítségével értékelték, és a klinikai sorozatok szűkössége miatt nem határozták meg az IPP teljes spektrumát. Az IPP-t kiálló struktúráknak tekintik a hólyagban az USG koronális síkjában, és könnyen félrediagnosztizálható hólyag eredetű elváltozásként. Így az IPP, amely a BPH megnyilvánulása, a prosztata tövében található és a hólyagba nyúlik, könnyen tévesen hólyagrákként diagnosztizálható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pulyka, 06230
- Toborzás
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematuria
- Azok a betegek, akiknél elsődleges húgyhólyagrákot diagnosztizáltak a hólyag tövénél, trigonumánál vagy nyakánál az USG vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti daganat korábbi anamnézisében
- Krónikus vesebetegség
- Antimuszkarin gyógyszerek alkalmazása
- Aktív húgyúti fertőzés
- Hólyagkő
- Korábbi alsó húgyúti műtét vagy húgycsőszűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cisztoszkópia Húgyhólyagrák
Azok a betegek, akiknél cisztoszkópiával diagnosztizáltak elsődleges hólyagrákot a hólyag tövében, trigonumában vagy nyakában.
|
Az urológiai klinikán a hólyag tövében, trigonumában vagy nyakában elsődleges hólyagrákban diagnosztizált betegeket urethrocystoscopiával értékelik ki USG-vel.
Az urethrocystoscopiával a betegek véglegesen hólyagrákot és IPP-t diagnosztizáltak.
|
Cisztoszkópia IPP
Azok a betegek, akiknél cisztoszkópiával diagnosztizáltak intravesicalis prosztata kiemelkedést (IPP) a hólyag tövénél, trigonumánál vagy nyakánál.
|
Az urológiai klinikán a hólyag tövében, trigonumában vagy nyakában elsődleges hólyagrákban diagnosztizált betegeket urethrocystoscopiával értékelik ki USG-vel.
Az urethrocystoscopiával a betegek véglegesen hólyagrákot és IPP-t diagnosztizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pozitív szűrővizsgálatok aránya valóban húgyhólyagrákban szenved
Időkeret: 3 hónap
|
A pozitív szűrővizsgálatok aránya valóban hólyagrákot mutat azoknál a betegeknél, akiknél az USG vizsgálattal hólyagrákot diagnosztizáltak a tövénél, a trigonnál vagy a nyaknál.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPP-BC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .