- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077852
Intravesikal prostatafremspring, der efterligner urothelialcellecarcinom i blæren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det mest almindelige symptom ved blærekræft er hæmaturi, selvom frekvensen af blærekræft er 18,9 % hos patienter med grov hæmaturi og 4,8 % hos patienter med mikroskopisk hæmaturi. Af denne grund anvendes unødvendige og invasive procedurer på de fleste af de undersøgte patienter. USG betragtes som den første linje billeddannelsesteknik i evalueringen af øvre og nedre urinvejssygdomme. Det er en ikke-invasiv teknik, der ikke involverer ioniserende stråling, og kan bruges til evaluering af nyre-, prostata- og blærens anatomi. Derudover bruges USG til at evaluere ondartede tumorer i urinsystemet eller godartede årsager såsom BPH, urinvejssten, der kan forårsage hæmaturi. Cystoskopi er guldstandardtesten til diagnosticering af blærekræft, men cystoskopi forårsager ubehag og kan medføre risici som infektion og blødning. Mistænkelige fund som følge af USG-billeddannelse kan føre til mere invasive tests såsom cystoskopi. Et eksempel på dette er at udføre en biopsi under generel anæstesi for at bekræfte et positivt eller negativt fund. De årlige omkostninger ved disse undersøgelser, der fremkommer som yderligere undersøgelser som følge af forkerte evalueringer, er vigtige. I England kostede patienter med hæmaturi og normal undersøgelse National Health Service 33,5 millioner pund på et år.
IPP, eller medianlap, er et fænomen, hvor prostataadenomet udvider sig ind i blæren langs planet med lavest modstand. IPP, der stammer fra bunden af prostata, kan forstørre og rage ind i blæren og danne en regional læsion på blærens hals, trigone og bagvæg. IPP kan ikke påvises tilstrækkeligt ved konventionel digital rektal undersøgelse (DRE), og den kan heller ikke diagnosticeres med tilstrækkelig nøjagtighed ved undersøgelser som ikke-invasiv USG. I litteraturen evaluerede nogle undersøgelser diagnosen IPP af USG, og det fulde spektrum af IPP blev ikke defineret på grund af mangel på kliniske serier. IPP ses som udragende strukturer i blæren i koronalplanet af USG og kan let fejldiagnosticeres som en blæreafledt læsion. Således kan IPP, som er en manifestation af BPH, placeret i bunden af prostata og strækker sig ind i blæren, let fejldiagnosticeres som blærekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmaturi
- Patienter diagnosticeret med primær blærekræft i bunden, trigonen eller halsen af blæren af USG.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med urinvejssvulst
- Kronisk nyresygdom
- Brug af antimuskarine lægemidler
- Aktiv urinvejsinfektion
- Blære sten
- Tidligere kirurgi i nedre urinveje eller forsnævring af urinrøret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cystoskopi Blærekræft
Patienter diagnosticeret med primær blærekræft i bunden, trigonen eller halsen af blæren ved cystoskopi.
|
Patienter diagnosticeret med en primær blærekræft i bunden, trigonen eller halsen af blæren med USG i urologisk klinik vil blive evalueret med urethrocystoskopi.
Med urethrocystoskopi får patienterne endelig diagnosen blærekræft og IPP.
|
Cystoskopi IPP
Patienter diagnosticeret med intravesikalt prostatafremspring (IPP) ved bunden, trigonen eller halsen af blæren ved cystoskopi.
|
Patienter diagnosticeret med en primær blærekræft i bunden, trigonen eller halsen af blæren med USG i urologisk klinik vil blive evalueret med urethrocystoskopi.
Med urethrocystoskopi får patienterne endelig diagnosen blærekræft og IPP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af en positiv screening test virkelig har blærekræft
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppigheden af en positiv screeningstest har virkelig blærekræft hos patienter, der diagnosticeret med blærekræft i bunden, trigonen eller halsen af USG
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPP-BC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion