- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077852
Intravesicaal prostaatuitsteeksel dat urotheelcelcarcinoom van de blaas nabootst
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meest voorkomende symptoom bij blaaskanker is hematurie, hoewel het percentage blaaskanker 18,9% is bij patiënten met grove hematurie en 4,8% bij patiënten met microscopische hematurie. Om deze reden worden bij de meeste onderzochte patiënten onnodige en invasieve procedures toegepast. USG wordt beschouwd als de eerstelijns beeldvormingstechniek bij de evaluatie van aandoeningen van de bovenste en onderste urinewegen. Het is een niet-invasieve techniek waarbij geen ioniserende straling wordt gebruikt en die kan worden gebruikt bij de evaluatie van de nier-, prostaat- en blaasanatomie. Bovendien wordt USG gebruikt om kwaadaardige tumoren van het urinewegstelsel of goedaardige oorzaken zoals BPH, urinewegstenen die hematurie kunnen veroorzaken, te evalueren. Cystoscopie is de gouden standaardtest voor het diagnosticeren van blaaskanker, maar cystoscopie veroorzaakt ongemak en kan risico's met zich meebrengen, zoals infectie en bloeding. Verdachte bevindingen als gevolg van USG-beeldvorming kunnen leiden tot meer invasieve tests zoals cystoscopie. Een voorbeeld hiervan is het uitvoeren van een biopsie onder algehele narcose om een positieve of negatieve bevinding te bevestigen. Van belang zijn de jaarlijkse kosten van deze onderzoeken, die als gevolg van onjuiste beoordelingen als vervolgonderzoeken naar voren komen. In Engeland kostten patiënten met hematurie en normaal onderzoek de National Health Service £ 33,5 miljoen in één jaar tijd.
IPP, of mediane kwab, is een fenomeen waarbij het prostaatadenoom uitzet in de blaas langs het vlak met de laagste weerstand. IPP afkomstig van de basis van de prostaat kan groter worden en uitpuilen in de blaas en een regionale laesie vormen op de hals, trigonus en achterwand van de blaas. IPP kan niet adequaat worden opgespoord door conventioneel digitaal rectaal onderzoek (DRE), noch kan het met voldoende nauwkeurigheid worden gediagnosticeerd door onderzoeken zoals niet-invasieve USG. In de literatuur evalueerden sommige onderzoeken de diagnose van IPP door USG, en het volledige spectrum van IPP werd niet gedefinieerd vanwege de schaarste aan klinische reeksen. IPP wordt gezien als uitstekende structuren in de blaas in het coronale vlak van USG en kan gemakkelijk ten onrechte worden gediagnosticeerd als een van de blaas afgeleide laesie. IPP, een manifestatie van BPH, gelokaliseerd aan de basis van de prostaat en zich uitstrekkend tot in de blaas, kan dus gemakkelijk verkeerd worden gediagnosticeerd als blaaskanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
- Werving
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematurie
- Patiënten gediagnosticeerd met primaire blaaskanker aan de basis, trigonus of nek van de blaas door USG.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van urinewegtumor
- Chronische nierziekte
- Gebruik van antimuscarinica
- Actieve urineweginfectie
- Blaassteen
- Eerdere geschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen of urethrale strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cystoscopie Blaaskanker
Patiënten gediagnosticeerd met primaire blaaskanker aan de basis, trigonus of nek van de blaas door cystoscopie.
|
Patiënten met de diagnose primaire blaaskanker aan de basis, trigonus of nek van de blaas met USG in de urologiekliniek zullen worden geëvalueerd met urethrocystoscopie.
Met urethrocystoscopie patiënten definitief gediagnosticeerd met blaaskanker en IPP.
|
|
Cystoscopie IPP
Patiënten bij wie cystoscopie de diagnose intravesicaal prostaatuitsteeksel (IPP) aan de basis, trigonus of nek van de blaas heeft gesteld.
|
Patiënten met de diagnose primaire blaaskanker aan de basis, trigonus of nek van de blaas met USG in de urologiekliniek zullen worden geëvalueerd met urethrocystoscopie.
Met urethrocystoscopie patiënten definitief gediagnosticeerd met blaaskanker en IPP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van een positieve screeningstest heeft echt blaaskanker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van een positieve screeningstest heeft echt blaaskanker bij patiënten bij wie door USG de diagnose blaaskanker aan de basis, trigonus of nek is gesteld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPP-BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .