- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077852
Intravesikal prostatafremspring som etterligner urotelcellekarsinom i blæren
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vanligste symptomet ved blærekreft er hematuri, selv om frekvensen av blærekreft er 18,9 % hos pasienter med grov hematuri og 4,8 % hos pasienter med mikroskopisk hematuri. Av denne grunn brukes unødvendige og invasive prosedyrer på de fleste av de undersøkte pasientene. USG regnes som førstelinjebildeteknikken i evalueringen av øvre og nedre urinveissykdom. Det er en ikke-invasiv teknikk som ikke involverer ioniserende stråling, og kan brukes i evaluering av nyre-, prostata- og blæreanatomi. I tillegg brukes USG til å evaluere ondartede svulster i urinsystemet eller godartede årsaker som BPH, urinveisstein som kan forårsake hematuri. Cystoskopi er gullstandardtesten for å diagnostisere blærekreft, men cystoskopi forårsaker ubehag og kan medføre risikoer som infeksjon og blødning. Mistenkelige funn som følge av USG-avbildning kan føre til mer invasive tester som cystoskopi. Et eksempel på dette er å utføre en biopsi under generell anestesi for å bekrefte et positivt eller negativt funn. De årlige kostnadene ved disse undersøkelsene, som fremkommer som videre undersøkelser som følge av feilvurderinger, er viktige. I England kostet pasienter med hematuri og normal undersøkelse National Health Service 33,5 millioner pund på ett år.
IPP, eller medianlapp, er et fenomen der prostataadenomet utvider seg inn i blæren langs planet med lavest motstand. IPP som stammer fra bunnen av prostata kan forstørre og stikke ut i blæren og danne en regional lesjon på halsen, trigonen og den bakre veggen av blæren. IPP kan ikke påvises tilstrekkelig ved konvensjonell digital rektalundersøkelse (DRE), og kan heller ikke diagnostiseres med tilstrekkelig nøyaktighet ved undersøkelser som ikke-invasiv USG. I litteraturen evaluerte noen studier diagnosen IPP av USG, og hele spekteret av IPP ble ikke definert på grunn av mangel på kliniske serier. IPP blir sett på som utstikkende strukturer i blæren i koronalplanet til USG og kan lett feildiagnostiseres som en blæreavledet lesjon. Dermed kan IPP, som er en manifestasjon av BPH, lokalisert ved bunnen av prostata og strekker seg inn i blæren, lett feildiagnostiseres som blærekreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
- Rekruttering
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hematuri
- Pasienter diagnostisert med primær blærekreft ved bunnen, trigonen eller halsen av blæren av USG.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med urinveissvulst
- Kronisk nyre sykdom
- Bruk av antimuskarine legemidler
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Blærestein
- Tidligere kirurgi i nedre urinveier eller urethral striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cystoskopi Blærekreft
Pasienter diagnostisert med primær blærekreft ved bunnen, trigonen eller halsen av blæren ved cystoskopi.
|
Pasienter diagnostisert med primær blærekreft i bunnen, trigonen eller halsen av blæren med USG i urologisk klinikk vil bli evaluert med uretrocystoskopi.
Med uretrocystoskopi, pasienter definitivt diagnostisert med blærekreft og IPP.
|
|
Cystoskopi IPP
Pasienter diagnostisert med intravesikalt prostatafremspring (IPP) ved bunnen, trigonen eller halsen av blæren ved cystoskopi.
|
Pasienter diagnostisert med primær blærekreft i bunnen, trigonen eller halsen av blæren med USG i urologisk klinikk vil bli evaluert med uretrocystoskopi.
Med uretrocystoskopi, pasienter definitivt diagnostisert med blærekreft og IPP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av en positiv screening test virkelig har blærekreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvensen av en positiv screeningtest har virkelig blærekreft hos pasienter som ble diagnostisert med blærekreft ved bunnen, trigonen eller halsen av USG
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPP-BC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .