Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal prostatafremspring som etterligner urotelcellekarsinom i blæren

28. februar 2022 oppdatert av: Ali Kaan Yildiz, Ankara Training and Research Hospital
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme den sanne positiviteten til blærekreft identifisert i blærebasen, trigonen eller halsen på ultrasonografi (USG) hos pasienter med hematuri eller symptomer på nedre urinveier, ved å bekrefte med gullstandard cystoskopi og biopsiresultater. Den tar også sikte på å utforske kriterier som gjør det mulig å skille mellom intravesikal prostatafremspring (IPP) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) og blærekreft indikert ved blærebunnen, trigonen og halsen ved å evaluere falske positive resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vanligste symptomet ved blærekreft er hematuri, selv om frekvensen av blærekreft er 18,9 % hos pasienter med grov hematuri og 4,8 % hos pasienter med mikroskopisk hematuri. Av denne grunn brukes unødvendige og invasive prosedyrer på de fleste av de undersøkte pasientene. USG regnes som førstelinjebildeteknikken i evalueringen av øvre og nedre urinveissykdom. Det er en ikke-invasiv teknikk som ikke involverer ioniserende stråling, og kan brukes i evaluering av nyre-, prostata- og blæreanatomi. I tillegg brukes USG til å evaluere ondartede svulster i urinsystemet eller godartede årsaker som BPH, urinveisstein som kan forårsake hematuri. Cystoskopi er gullstandardtesten for å diagnostisere blærekreft, men cystoskopi forårsaker ubehag og kan medføre risikoer som infeksjon og blødning. Mistenkelige funn som følge av USG-avbildning kan føre til mer invasive tester som cystoskopi. Et eksempel på dette er å utføre en biopsi under generell anestesi for å bekrefte et positivt eller negativt funn. De årlige kostnadene ved disse undersøkelsene, som fremkommer som videre undersøkelser som følge av feilvurderinger, er viktige. I England kostet pasienter med hematuri og normal undersøkelse National Health Service 33,5 millioner pund på ett år.

IPP, eller medianlapp, er et fenomen der prostataadenomet utvider seg inn i blæren langs planet med lavest motstand. IPP som stammer fra bunnen av prostata kan forstørre og stikke ut i blæren og danne en regional lesjon på halsen, trigonen og den bakre veggen av blæren. IPP kan ikke påvises tilstrekkelig ved konvensjonell digital rektalundersøkelse (DRE), og kan heller ikke diagnostiseres med tilstrekkelig nøyaktighet ved undersøkelser som ikke-invasiv USG. I litteraturen evaluerte noen studier diagnosen IPP av USG, og hele spekteret av IPP ble ikke definert på grunn av mangel på kliniske serier. IPP blir sett på som utstikkende strukturer i blæren i koronalplanet til USG og kan lett feildiagnostiseres som en blæreavledet lesjon. Dermed kan IPP, som er en manifestasjon av BPH, lokalisert ved bunnen av prostata og strekker seg inn i blæren, lett feildiagnostiseres som blærekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med primær blærekreft ved bunnen, trigonen eller halsen av blæren av USG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hematuri
  • Pasienter diagnostisert med primær blærekreft ved bunnen, trigonen eller halsen av blæren av USG.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med urinveissvulst
  • Kronisk nyre sykdom
  • Bruk av antimuskarine legemidler
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Blærestein
  • Tidligere kirurgi i nedre urinveier eller urethral striktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cystoskopi Blærekreft
Pasienter diagnostisert med primær blærekreft ved bunnen, trigonen eller halsen av blæren ved cystoskopi.
Pasienter diagnostisert med primær blærekreft i bunnen, trigonen eller halsen av blæren med USG i urologisk klinikk vil bli evaluert med uretrocystoskopi. Med uretrocystoskopi, pasienter definitivt diagnostisert med blærekreft og IPP.
Cystoskopi IPP
Pasienter diagnostisert med intravesikalt prostatafremspring (IPP) ved bunnen, trigonen eller halsen av blæren ved cystoskopi.
Pasienter diagnostisert med primær blærekreft i bunnen, trigonen eller halsen av blæren med USG i urologisk klinikk vil bli evaluert med uretrocystoskopi. Med uretrocystoskopi, pasienter definitivt diagnostisert med blærekreft og IPP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av en positiv screening test virkelig har blærekreft
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av en positiv screeningtest har virkelig blærekreft hos pasienter som ble diagnostisert med blærekreft ved bunnen, trigonen eller halsen av USG
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere