- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077852
Intravesikalt prostatiskt utsprång som efterliknar urothelialcellscancer i urinblåsan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vanligaste symtomet vid blåscancer är hematuri, även om andelen blåscancer är 18,9 % hos patienter med grov hematuri och 4,8 % hos patienter med mikroskopisk hematuri. Av denna anledning tillämpas onödiga och invasiva procedurer på de flesta av de undersökta patienterna. USG anses vara den första linjens bildbehandlingsteknik vid utvärdering av övre och nedre urinvägssjukdomar. Det är en icke-invasiv teknik som inte involverar joniserande strålning och kan användas vid utvärdering av njurar, prostata och blåsanatomi. Dessutom används USG för att utvärdera maligna tumörer i urinvägarna eller godartade orsaker som BPH, urinvägsstenar som kan orsaka hematuri. Cystoskopi är guldstandardtestet för att diagnostisera blåscancer, men cystoskopi orsakar obehag och kan medföra risker som infektion och blödning. Misstänkta fynd som ett resultat av USG-avbildning kan leda till mer invasiva tester som cystoskopi. Ett exempel på detta är att utföra en biopsi under generell anestesi för att bekräfta ett positivt eller negativt fynd. De årliga kostnaderna för dessa undersökningar, som framkommer som ytterligare undersökningar till följd av felaktiga utvärderingar, är viktiga. I England kostade patienter med hematuri och normal utredning National Health Service 33,5 miljoner pund på ett år.
IPP, eller medianlob, är ett fenomen där prostataadenomet expanderar in i blåsan längs planet med lägst motstånd. IPP som kommer från basen av prostata kan förstoras och sticka ut i urinblåsan och bilda en regional lesion på halsen, trigonen och den bakre väggen av urinblåsan. IPP kan inte detekteras adekvat genom konventionell digital rektal undersökning (DRE), och inte heller kan den diagnostiseras med tillräcklig noggrannhet genom undersökningar som icke-invasiv USG. I litteraturen utvärderade vissa studier diagnosen IPP av USG, och hela spektrumet av IPP definierades inte på grund av bristen på kliniska serier. IPP ses som utskjutande strukturer i urinblåsan i koronalplanet av USG och kan lätt feldiagnostiseras som en urinblåsa-härledd lesion. Således kan IPP, som är en manifestation av BPH, som ligger vid basen av prostatan och sträcker sig in i urinblåsan, lätt feldiagnostiseras som blåscancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkon, 06230
- Rekrytering
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hematuri
- Patienter diagnostiserade med primär blåscancer vid basen, trigonen eller halsen av blåsan av USG.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av urinvägstumör
- Kronisk njursjukdom
- Användning av antimuskarina läkemedel
- Aktiv urinvägsinfektion
- Urinblåssten
- Tidigare historia av nedre urinvägskirurgi eller urinrörsförträngning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystoskopi Cancer i urinblåsan
Patienter som diagnostiserats med primär blåscancer vid basen, trigonen eller halsen av blåsan genom cystoskopi.
|
Patienter som diagnostiserats med en primär blåscancer vid basen, trigonen eller halsen av blåsan med USG på urologisk klinik kommer att utvärderas med uretrocystoskopi.
Med uretrocystoskopi diagnostiseras patienter definitivt med cancer i urinblåsan och IPP.
|
|
Cystoskopi IPP
Patienter som diagnostiserats med intravesikal prostataprotrusion (IPP) vid basen, trigonen eller halsen av blåsan genom cystoskopi.
|
Patienter som diagnostiserats med en primär blåscancer vid basen, trigonen eller halsen av blåsan med USG på urologisk klinik kommer att utvärderas med uretrocystoskopi.
Med uretrocystoskopi diagnostiseras patienter definitivt med cancer i urinblåsan och IPP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ett positivt screeningtest har verkligen blåscancer
Tidsram: 3 månader
|
Frekvensen av ett positivt screeningtest har verkligen blåscancer hos patienter som diagnostiserats med blåscancer vid basen, trigonen eller halsen av USG
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khadhouri S, Gallagher KM, MacKenzie K, Shah TT, Gao C, Moore S, Zimmermann E, Edison E, Jefferies M, Nambiar A, MacLennan G, McGrath JS, Kasivisvanathan V; IDENTIFY Protocol Collaborators Group. IDENTIFY: The investigation and detection of urological neoplasia in patients referred with suspected urinary tract cancer: A multicentre cohort study. Int J Surg Protoc. 2020 Feb 28;21:8-12. doi: 10.1016/j.isjp.2020.02.002. eCollection 2020.
- Gandhi J, Weissbart SJ, Kim AN, Joshi G, Kaplan SA, Khan SA. Clinical Considerations for Intravesical Prostatic Protrusion in the Evaluation and Management of Bladder Outlet Obstruction Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Curr Urol. 2018 Oct;12(1):6-12. doi: 10.1159/000447224. Epub 2018 Jun 30. Review.
- Chang SS, Boorjian SA, Chou R, Clark PE, Daneshmand S, Konety BR, Pruthi R, Quale DZ, Ritch CR, Seigne JD, Skinner EC, Smith ND, McKiernan JM. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol. 2016 Oct;196(4):1021-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.049. Epub 2016 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPP-BC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .